[发明专利]人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂的控制方法

权利要求书

1.人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂的控制方法，包括在低温乙醇法分离制备人血白蛋白的工艺中，其特征是在低温乙醇法分离制备人血白蛋白的过程中增加下述两步工艺：

1）、在从组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ上清液中分离组分Ⅳ的步骤中加入经枸橼酸钠预处理的活化硅藻土，对凝血因子Ⅻ进行吸附，以降低凝血因子Ⅻ含量；

2）、将超滤透析纯化后的组分Ⅴ通过带正电荷的除脂滤芯，吸附除去残留在人血白蛋白溶液中的活化因子Ⅻɑ片段；

通过以上两步工艺，降低人血白蛋白制品中的激肽释放酶原激活剂含量。

2.根据权利要求1所述的人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂的控制方法，其特征是所述的经枸橼酸钠预处理的活化硅藻土采用以下步骤制备：

1）、将硅藻土加入2g/L的枸橼酸钠水溶液中，搅拌5～10分钟，混悬，静置3～5分钟，去除悬浮物和上清；

2）、用不加枸橼酸钠的水重复上述操作，反复抽干，至洗液pH值呈中性；

3）、再加入体积百分浓度0.025%的冰醋酸水溶液，搅拌5～10分钟，混悬，静置3～5分钟，抽干得固体；

4）、用水反复洗涤固体，至洗液pH值呈中性，抽干得到活化硅藻土，冷藏保存；

以上使用的水均为20～30℃的注射用水。

3.根据权利要求1所述的人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂的控制方法，其特征是所述从组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ上清液中分离组分Ⅳ的分离条件为：pH值5.91～5.94，蛋白质量浓度1.0～1.5%，离子强度0.1，温度－4～－5℃，乙醇体积浓度40～42%，加入活化硅藻土使其在上清液中的浓度为5～8g/L，以60～120转/分的速度搅拌30～60分钟。

4.根据权利要求1所述的人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂的控制方法，其特征是将所述带正电荷的除脂滤芯先以注射用水预洗15分钟，再用体积浓度12%的乙醇溶液冲洗，吹干后使用。

5.根据权利要求1所述的人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂的控制方法，其特征是将纯化后的组分Ⅴ以0～2.0bar的压力通过所述带正电荷的除脂滤芯。