[发明专利]一种网状腹壁缺损修复材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械及其制备技术领域，特别涉及一种网状腹壁缺损修复材料及其制备方法。

背景技术

腹壁缺损是支撑脏器的腹壁在某个部位出现断裂或者弱化，使腹腔脏器连同腹膜经腹壁薄弱处或孔隙向体表突出而形成局部肿块。这种腹壁缺损各种年龄均可能发生，正常人腹壁上有一些薄弱的区域，如腹股沟管、股环；加上有的人腹壁某一部位发育有缺陷，如脐环闭锁不全、腹白线缺损等；还有手术切口、外伤造成的腹壁损伤；老年肌肉萎缩造成腹壁肌肉薄弱等都会造成腹壁缺损。腹壁缺损是不能自愈的，尽管它不会在短时间内恶化。早期或有轻度症状时，患者会感到疼痛，下腹坠胀，消化不良和腹泻等症状。病情不断发展后，由于肿块坠入阴囊，会造成活动及行走不便。严重者会发生嵌顿，如不及时处理，会造成肠坏死，甚至危机生命，因此要采取及时的治疗措施。

目前临床上较普遍的方法是采用“无张力修补术”（Tension-free Technique），使用腹壁修复材料填补缺损。聚丙烯腹壁修复材料是临床上使用最广且效果较好的一种高分子材料，它具有良好的生理惰性、生物相容性、优良的韧性和机械性能。一般采用编织的方法将单丝聚丙烯纤维编织连接成网状结构。根据临床使用和大量临床资料，显示这种聚丙烯腹壁修复材料植入体内后会引起慢性炎症反应和腹壁内的粘连。为了减少其负性并发症效应，轻质聚丙烯网片相应出现，这种轻质聚丙烯网片减少了聚丙烯的用量并增大了网状结构的网孔口径。临床研究证实轻质聚丙烯网片具有以下的优势：更柔软，更耐受弯曲；刺激纤维组织增生作用更明显，网孔孔径增大，更利于纤维组织成长穿过，更被结缔组织浸润，能够早期与组织嵌合；更耐受感染，即使在脓性感染伤口中肉芽组织仍然可以增殖于网孔内，不引起网片腐蚀形成。然而，聚丙烯的减少并不能从根本上解决由材料本身引起的炎症反应。在用于腹壁全层缺损修补时，聚丙烯网片与内脏器官直接接触可引起炎症反应、腹腔粘连，甚至可能侵蚀肠壁，引起肠瘘。因此，制备一种腹壁缺损修复材料既可以保证柔顺性能、力学性能和网孔结构，又可以提高修复材料与组织的生物相容性避免炎症反应，将具有巨大的应用价值。

本专利采用细菌培养的方法，将与聚丙烯材料相比具有更优生物相容性的细菌纤维素包裹在构成聚丙烯网片的聚丙烯纤维上，制备出一种网状腹壁缺损修复材料。在不影响腹壁缺损修复材料网状结构、力学性能，从根本上解决了由材料本身引起的炎症反应。

发明内容

本发明公开了一种网状腹壁缺损修复材料及其制备方法。涉及一种医疗器械及其制备技术领域。本发明工艺简单，操作方便，制备的网状腹壁缺损修复材料具有优良的力学性能，植入体内后网状结构有利于纤维组织生长穿过，可避免慢性炎症反应和腹壁内的粘连。

本发明公开了一种网状腹壁缺损修复材料及其制备方法。包括，将经灭菌处理的聚丙烯网片浸入石蜡溶液，取出，待石蜡凝固后将其浸入正己烷中5～10min。选取能分泌细菌纤维素的菌株活化制备成种子醪液，然后将菌株浓度为60～95%的种子醪液均匀滴加在经石蜡处理的聚丙烯网片表面，加入发酵培养基培养1～3d后取出发酵产物。发酵产物经石蜡脱除、纯化处理，得到细菌纤维素复合聚丙烯网片的网状腹壁缺损修复材料。

作为优选的技术方案：

其中，如上所述的一种网状腹壁缺损修复材料及其制备方法，所述的聚丙烯网片为聚丙烯纤维编织成型的具有网孔结构的聚丙烯网片，厚度为0.1～0.4mm，密度为20～45g/m²，网片的网孔口径为4.0～10.0mm²。

如上所述的一种网状腹壁缺损修复材料及其制备方法，所述的能分泌细菌纤维素的菌株是木醋杆菌、根瘤菌属、八叠球菌属、假单胞菌属、无色杆菌属、产碱菌属、气杆菌属或固氮菌属中的一种或几种。

如上所述的一种网状腹壁缺损修复材料及其制备方法，所述的复合方法为：将菌株浓度为60～95%的种子醪液以点阵方式均匀滴加在聚丙烯网片的表面，5～10min后加入发酵培养基，发酵培养温度为25～35℃，时间为1～3d。一般情况下，菌种在聚丙烯网片上生长时，会进入网片的网孔结构中，形成无孔的片层。在本专利中，为了维持网孔结构，首先采用石蜡处理占据网孔空间。石蜡处理后，需将聚丙烯网片浸入正己烷一段时间，目的是为了除去聚丙烯网片中聚丙烯纤维表面及内部的石蜡，使石蜡主要存在在聚丙烯网片的网孔中。在发酵培养过程中，菌株可以在聚丙烯纤维表面及内部分泌细菌纤维素，并最终使细菌纤维素完全包裹聚丙烯纤维。