[发明专利]含有埃索美拉唑的冻干粉针

权利要求书

1.一种埃索美拉唑钠的冻干粉针及其制备方法，其特征在于，该冻干粉针剂是由主药埃索美拉唑钠、依地酸二钠、葡甲胺、聚乙烯吡咯烷酮和氢氧化钠组成。

2.根据权利要求1所述的埃索美拉唑钠冻干粉制剂，其特征在于，各组分的重量比为：埃索美拉唑钠：依地酸二钠：葡甲胺：聚乙烯吡咯烷酮：氢氧化钠：水= 40-100：1-3：0.5-2：0.5-3：5-15：1000-2000。

3.根据权利要求2所述的埃索美拉唑钠冻干粉制剂，其特征在于，各组分的重量比为：埃索美拉唑钠：依地酸二钠：葡甲胺：聚乙烯吡咯烷酮：氢氧化钠：水= 43：1.5：1：1.5：7-8：2000。

4.根据权利要求1或2所述的埃索美拉唑钠冻干粉制剂，其特征在于，该方法包括如下步骤：

a．加入80%处方量的注射用水置于配料桶中，加入处方量的依地酸二钠、葡甲胺，搅拌溶解后，加入处方量的聚乙烯吡咯烷酮，搅拌至使其溶解，用氢氧化钠溶液调节pH值至11-12，加入处方量的埃索美拉唑钠，搅拌至溶解，用氢氧化钠溶液调节pH值至11-12，用注射用水定容至处方量，静置20分钟；

b．加入0.1%（g/ml）的活性炭，室温搅拌吸附15-30分钟后，过滤除去活性炭；

c．药液依次经0.45μm和0.22μm聚醚砜材质滤芯微孔滤膜过滤除菌15-20分钟；

d．查可见异物细菌内毒素、不溶性微粒，合格后灌装，半加塞，将灌装合格后的半成品放入冻干箱内真空冷冻干燥；

e．真空压塞，轧盖，灯检，全检，合格后，包装。