[发明专利]可显影的生物可降解编织体及输送装置

说明书

技术领域

   本发明属于医疗器械领域，具体而言，涉及介入治疗血管瘤的可显影的生物可降解编织体及输送装置。

背景技术

由于机械损伤，血管硬化，高血压，血管平滑肌细胞的增生，细菌或病毒感染的诱导或血液冲击等内外因素的作用，在动静脉血管中形成血管瘤。大脑动脉瘤破裂时诱发蛛网膜下出血导致中风；甚至80%或更多的病人在复发大脑动脉瘤破裂后会死亡。随着神经介入技术的不断发展，血管内栓塞已成为介入治疗颅内动脉瘤的主要方法之一。

中国专利200610029280.4公开了一种用于治疗血管瘤的可脱弹簧圈，用于栓塞颅内动脉瘤。目前临床上使用弹簧圈栓塞血管瘤的介入治疗存在一定的局限性，第一个局限性是不能确保百分百动脉瘤的栓塞即栓塞不完全，而且需要一个或多个弹簧圈植入动脉瘤；第二个局限性是不适合治疗宽口颈的动脉瘤。弹簧圈栓塞宽颈动脉瘤还需辅助支架配合使用，防止弹簧圈脱出动脉瘤颈，并且完全栓塞率低，栓塞术后栓塞物易移位，瘤颈残留，复发率高；第三个局限性是不适合于治疗巨大的动脉瘤。巨大动脉瘤瘤腔内填塞弹簧圈后会产生明显的占位效应，重力的压迫易造成载瘤动脉闭塞或压迫周围神经，尤其对于前交通动脉及大脑中动脉1-2段的血管瘤。

美国专利6，168，622和6，506，204公开了一种类型编织式阻流器，其中球状部分在动脉瘤内，一部分通过颈覆盖翼锚固在外侧。局限性在于：这种补丁经常影响和诱发在载瘤血管中不受控地形成潜在的病理血栓的风险。

目前介入治疗血管瘤通常采用弹簧圈，编织球，血液阻流器/引流器等植入物进行封堵隔绝动脉瘤，但由于这些植入物使用的材料主要为镍钛合金等金属材料，其仍可能存在以下使用风险：镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制，存在潜在的迟发性病理血栓的风险；并且镍钛合金不可降解且永久植入人体后作为异物永久存在，会削弱MRI或是CT影像；而生物可降解植入物能克服永久性合金植入物所产生的负性效应，具有较好的生物相容性和可降解性，在完成治疗使命后，在人体内降解成为可被人体吸收 、代谢的物质，最终经代谢排出体外。因此在介入治疗血管瘤方面生物可降解编织体具有更多的优势。

常见的用于神经介入治疗的的生物可降解聚合物，如聚乳酸、聚乙醇酸、聚已内酯等都具有可降解的特性。作为植入血管瘤内的编织体必须具备一定的支撑强度和韧性。因为编织体必须有一定的支撑强度承受编织体内部血栓的重量或血流的冲击并且维持编织体扩张后栓塞封堵血管瘤的外形；另外编织体在压缩和扩张阶段要经历一定的形变，需要具备有一定的韧性，才能保证可降解编织体在压缩和扩张阶段不会发生断裂。此外，生物可降解编织体最好还能具备可以调节的降解速率，使得编织体内皮化前不降解，而在超过该时间后则应尽快降解以减少并发症和不良反应。

并且在植入物植入一段时间以后,生物材料降解产生小碎片.如果此时植入物裸露在血管中,降解碎片就可能随着血液循环流到更小的血管中导致不血管栓塞,为了预防这种危险,在降解产生碎片之前,就需要将植入物包裹在血管内膜里面即完全内皮化。如何保证及时将植入物包裹到血管内膜之中是一个非常重要的问题。美国专利US20080288057公开了在支架表面涂覆一层聚合物以链接具有生物活性的配基。这些配基可以在血液中捕捉内皮细胞的祖细胞，催进血管内皮细胞在植入物表面的生长。

然而，生物可降解聚合物在X光下的显影性能都不好，甚至于X光下不可见，导致在手术过程中医生无法通过X光准确地确定植入物位置。现有通常采用在植入物上增加不可降解的显影点或显影环，以使得生物可降解植入物在X光上具有可见性，但只能显示出局部状态，并且在生物可降解植入物降解后显影点或显影环以游离状态残留在人体内，容易引起血栓的发生。

而且，三元二次方程Ax2+By2+Cz2+Dxy+Eyz+Fzx+Gx+Hy+Iz+J=0（二次项系数不全为0）的图形通常为二次曲面，其基本类型有球面、椭圆面、抛物面、双曲面、圆锥面等，通常可利用一个或多个基本二次曲面构建复杂几何体。

综上所述， 具有一定的支撑强度和韧性，促内膜化，和X光下显影都是生物可降解编织体植入物必须解决的重要问题。现有技术可能针对生物可降解编织体存在的某一个方面的问题提供了解决方案，但是没有一个编织体系统地解决上述所有问题。

发明内容