[发明专利]一种泮托拉唑钠的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种泮托拉唑钠的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物中含有泮托拉唑钠、氯化钠和赋形剂，其中，泮托拉唑钠：氯化钠：赋形剂的重量比为10：1～5：5～20，优选10：1～3：8～16。

2.根据权利要求1所述的泮托拉唑钠的药物组合物，其特征在于，所述的赋形剂选自甘露醇、葡萄糖、右旋糖酐、山梨醇、乳糖中的至少一种，优选甘露醇或山梨醇。

3.根据权利要求1所述的泮托拉唑钠的药物组合物，其特征在于，所述的泮托拉唑钠为晶体化合物，所述的晶体化合物使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

4.根据权利要求3所述的泮托拉唑钠的药用组合物，其特征在于，所述泮托拉唑钠晶体的制备方法为：

（1）将泮托拉唑钠固体溶解于蒸馏水中制备饱和溶液，在频率为15～25KHz、输出功率为30～60W的声场下，边搅拌边加入无水甲醇、无水异丙醇和丙酮的混合溶剂；

（2）混合溶剂加完后，降温至1℃～5℃，得到晶体后静置析晶；过滤，滤饼用无水乙醇洗涤，真空干燥后2～8小时，得到泮托拉唑钠晶体。

5.根据权利要求4所述的泮托拉唑钠的药用组合物，其特征在于，在步骤（1）中，所述蒸馏水的温度为35～50℃，优选40～45℃。

6.根据权利要求4所述的泮托拉唑钠的药用组合物，其特征在于，在步骤（1）中，无水甲醇、无水异丙醇和丙酮的体积比为5：2～4：1～2，进一步优选5：4：1～2。

7.根据权利要求4所述的泮托拉唑钠的药用组合物，其特征在于，在步骤（1）中，所述的降温速度为2.5～5℃/min，优选2.5～3.5℃/min。

8.根据权利要求4所述的泮托拉唑钠的药用组合物，其特征在于，在步骤（1）中，所述混合溶剂与泮托拉唑钠固体水溶液的体积比为2.5～5：1，优选3～4.5：1，更优选3～3.75：1。

9.根据权利要求1所述的泮托拉唑钠的药用组合物，其特征在于，所述药用组合物为冻干粉针剂和水针剂，优选冻干粉针剂。

10.根据权利要求1所述的泮托拉唑钠的药用组合物，其特征在于，所述冻干粉针剂的制备方法为：

（1）按比例称取处方量的泮托拉唑钠、赋形剂和氯化钠；

（2）在配液罐中加入80%全液量的注射用水，加入处方量的赋形剂和氯化钠，搅拌至完全溶解，再加入处方量的泮托拉唑钠，充分搅拌后加入0.2mol/L的氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为8.5～10.0；

（3）加入0.01％g/mL的药用活性炭，搅拌吸附20分钟，经0.45μm微孔滤膜过滤除炭，滤液加注射用水至全量，充分均匀，配制好的溶液经0.22μm的微孔滤膜进行终端过滤除菌，得滤液；

（4）将滤液装入到注射剂瓶中，低温冷冻干燥，得到冻干粉针。