[发明专利]一种奥硝唑注射液及制备工艺

权利要求书

1.一种奥硝唑注射液，其特征在于：注射液由奥硝唑、丙二醇和注射用水组成。

2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于：丙二醇的体积用量是注射液体积的60%～70%。

3.根据权利要求2所述的注射液，注射液的制备方法为：注射液灌封前，注射液要通入二氧化碳气体至饱和。

4.根据权利要求3所述的注射液，注射液的制备方法为：注射液灌封至安瓿同时，安瓿内充入二氧化碳气体。

5.根据权利要求4所述的注射液，注射液的制备方法为：

A.量取处方量的丙二醇放置于配液罐中，加热至80℃，边搅拌边加入处方量的奥硝唑原料，使完全溶解；

B.加注射用水，与上述奥硝唑-丙二醇溶液混合均匀，水至处方量80%，得奥硝唑溶液；

C.量取适量浓盐酸，用注射用水稀释制成盐酸溶液调节奥硝唑溶液的pH值至3.4；

D.加入0.1%（W/V）针用活性炭，80℃搅拌吸附15分钟，Φ1.0μm微孔滤膜趁热过滤脱炭；

E.脱碳后的溶液补水至全量，得中间体溶液。中间体溶液测定，pH值（3.3～3.5）和含量；

F溶液进入密闭罐，抽真空，排尽溶液内空气，然后通入二氧化碳气体至饱和；

G.合格后通过Φ0.22μm微孔滤膜精滤，充二氧化碳气体，灌封至安瓿中；

H.115℃热压灭菌45分钟。成品检查，合格后包装。