[发明专利]包含二甲双胍和α-糖苷酶抑制剂的口服制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种糖尿病治疗用口服复合制剂，其特征在于，

作为包含二甲双胍或二甲双胍的药学上可接受的盐250-1000 mg，以及伏格列波糖0.1-0.4mg的糖尿病治疗用口服复合制剂，

该糖尿病治疗用口服复合制剂具有结合有二甲双胍或二甲双胍的药学上可接受的盐和药学上可接受的载体的初级颗粒层，以及伏格列波糖和药学上可接受的载体的混合液涂覆在所述初级颗粒层的外表层上的二级颗粒层。

2.根据权利要求1所述的糖尿病治疗用口服复合制剂，其特征在于，所述二甲双胍的药学上可接受的盐为盐酸盐。

3.根据权利要求1所述的糖尿病治疗用口服复合制剂，其特征在于，所述药学上可接受的载体为羟基丙基纤维素。

4.根据权利要求1所述的糖尿病治疗用口服复合制剂，其特征在于，所述初级颗粒层通过二甲双胍或二甲双胍的药学上可接受的盐和羟基丙基纤维素的混合粉末与作为粘结溶液的羟基丙基纤维素的水溶液相结合而制成。

5.根据权利要求1所述的糖尿病治疗用口服复合制剂，其特征在于，以100重量份的二甲双胍计，所述初级颗粒层含有1-50重量份的羟基丙基纤维素。

6.根据权利要求1所述的糖尿病治疗用口服复合制剂，其特征在于，以100重量份的伏格列波糖计，所述伏格列波糖和药学上可接受的载体的混合溶液含有500-5000重量份的羟基丙基纤维素。

7.根据权利要求1所述的糖尿病治疗用口服复合制剂，其特征在于，所述复合制剂的施用次数为每天3次。

8.根据权利要求1所述的糖尿病治疗用口服复合制剂，其特征在于，所述复合制剂的类型为胶囊或药片。

9.一种糖尿病治疗用口服复合制剂的制备方法，其包括以下步骤：

制备初级颗粒的步骤，该颗粒结合有二甲双胍或二甲双胍的药学上可接受的盐和药学上可接受的载体；

制备二级颗粒的步骤，在所述初级颗粒的外皮上喷洒伏格列波糖和药学上可接受的载体的混合溶液。

10.根据权利要求9所述的糖尿病治疗用口服复合制剂的制备方法，其特征在于，所述二甲双胍的药学上可接受的盐为盐酸二甲双胍。

11.根据权利要求9所述的糖尿病治疗用口服复合制剂的制备方法，其特征在于，所述药学上可接受的载体为羟基丙基纤维素。

12.根据权利要求9所述的糖尿病治疗用口服复合制剂的制备方法，其特征在于，

所述初级颗粒的制备步骤为，将二甲双胍或二甲双胍的药学上可接受的盐和羟基丙基纤维素相混合而制备混合粉末的步骤，

并将羟基丙基纤维素的水溶液喷洒到所述混合粉末上以制造初级颗粒。

13.根据权利要求12所述的糖尿病治疗用口服复合制剂的制备方法，其特征在于，以100重量份的二甲双胍计，所述混合粉末含有1-50重量份的羟基丙基纤维素。

14.根据权利要求9所述的糖尿病治疗用口服复合制剂的制备方法，其特征在于，以100重量份的伏格列波糖计，所述伏格列波糖和药学上可接受的载体的混合溶液含有500-5000重量份的羟基丙基纤维素。

15.根据权利要求9所述的糖尿病治疗用口服复合制剂的制备方法，其特征在于，该方法还进一步包括，将所述二级颗粒与润滑剂混合，然后压模成具有椭圆形状的药片的步骤。

16.根据权利要求15所述的糖尿病治疗用口服复合制剂的制备方法，其特征在于，所述复合制剂包含有250-1000 mg的二甲双胍以及0.1-0.4mg的伏格列波糖。

17.根据权利要求9所述的糖尿病治疗用口服复合制剂的制备方法，其特征在于，该方法还进一步包括，制备所述初级颗粒和二级颗粒后，将分别使用网孔筛分过滤并进行干燥的步骤。