[发明专利]一种基于真实数据的模拟RCT分析方法

权利要求书

1.一种基于真实数据的模拟RCT分析方法，其特征在于，其包括步骤，

(1)首先，利用计算机模拟临床干预产生的含有两种干预方式及结局变量的干预效果有差异数据库：以身体质量指数BMI作为接受两种不同干预方式后的结局变量进行干预效果差异比较；再以研究对象的编号为随机序列进行随机化分组，然后对根据PP策略无错分进入分析的研究对象身体质量指数BMI进行两组间比较；重复随机化分组和身体质量指数BMI的比较；最后通过计算身体质量指数BMI比较分析结果中拒绝原假设实验频数与不拒绝原假设实验频数的比值计算Odds；

重复上述Odds计算过程得到Odds值和95％可信限范围(95％CI)；

(2)观察Odds和95％可信限范围(95％CI)的分布是否与组间真实差异E/S大小和把握度Power分布一致；Odds及95％可信限范围(95％CI)随把握度power的变化而变化，并呈现线性关系；

(3)观察Odds及其95％可信限范围(95％CI)的分布与组间真实差异E/S和把握度power的关系在不同样本量下是否稳定；

(4)在小样本的情况下,包括样本量相等的数据库和样本量不等的数据库,比较混杂因素在两组间的均衡性。

2.按权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(1)中，数据库中实验组n1和对照组n2样本量均为50,其中，H₀为结局变量均数在两组间没有差异，H₁，结局变量的均数在两组间有差异。

3.按权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述的随机化分组重复100次。

4.按权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(2)中，按照把握度power值及与之对应组间真实差异E/S的不同模拟创建干预效果有差异数据库8个和干预效果无差异的模拟数据库8个并分别进行分析，计算得到Odds及其95％可信限范围(95％CI)。

5.按权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(2)中，对干预效果有差异的数据库进行分析时，把握度power越大，计算得到的Odds和95％可信限范围(95％CI)越大；对干预效果无差异的数据库进行分析时，把握度power越大，计算得到的Odds和95％可信限范围(95％CI)越小；无论干预效果是否存在差异，当把握度power为0.5时，计算得到的Odds接近1，其95％可信限范围(95％CI)均包含1。

6.按权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(3)中，根据不同样本量下，组间真实差异E/S和把握度power的不同模拟创建多个模拟数据库并分别进行分析，对不同样本量下干预效果有差异数据库分析得到的Odds均大于1，Odds值及其95％可信限范围(95％CI)均随把握度power的增加而增加；对不同样本量下干预效果无差异数据库分析得到的Odds值均小于1，且Odds值及其95％可信限范围(95％CI)均把握度随power的增加而减小。

7.按权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(4)中，首先对数据库进行100次随机化分组，再对根据PP策略去除错分样本，然后对无错分进入分析的研究对象混杂因素在两组间是否具有差异进行假设检验。