[发明专利]一种治疗小儿原发性肾病综合症的中药制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗小儿原发性肾病综合症的中药制剂。

背景技术

肾病综合征(PNS)临床上主要特点为高蛋白、高脂血症、高度水肿、低蛋白血症。按病因可分为原发性、继发性、先天性三种类型。最常见的原发性肾病又分为单纯型和肾炎型，在儿科主要为单纯型。西医主要用皮质激素治疗，由于激素在通过抗炎和免疫抑制起作用过程中，干扰了机体内环境阴阳的平衡，故在治疗中有时会出现一些不良反应，特别是在减药过程中使疾病容易复发。我院经过多年的临床试验证明，中药治疗小儿原发性肾病综合症具有疗效稳定，副作用小的优点。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗小儿原发性肾病综合症的中药制剂。中医认为小儿PNS以水肿为主要临床表现，小儿水肿是指体内水液潴留，泛溢肌肤，引起面目、四肢、甚至全身浮肿病证，其病机为脾虚、水停、血瘀。中医治疗以益气健脾、活血化瘀、利水消肿为治则。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗小儿原发性肾病综合症的中药制剂由以下重量份的中药制成：鞭叶铁线蕨20-30份、珍珠草7-9份、桂叶素馨15-20份、蝉翼藤12-15份、延胡索6-8份、牛膝5-7份、广东金钱草13-15份、白术12-14份、向玲草9-11份、薏苡仁10-15份、山药15-20份。

优选的，鞭叶铁线蕨25份、珍珠草8份、桂叶素馨17份、蝉翼藤14份、延胡索7份、牛膝6份、广东金钱草14份、白术13份、向玲草10份、薏苡仁13份、山药18份。

制备方法按传统的方法水煎制成汤剂。

方中：鞭叶铁线蕨、珍珠草、桂叶素馨清热解毒，利水消肿；蝉翼藤、延胡索活血化瘀，行气止痛，清热利尿；牛膝、向玲草、薏苡仁活血通经，补脾肾，强腰膝，清热利湿；广东金钱草清热祛湿，利尿通淋；白术补气健脾，燥湿利水；山药补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

临床资料

1、一般资料2008年5月～2009年6月在我院肾病科的住院患儿供80例，随机分为治疗组和对照组各40例。治疗组：男22例，女18例；年龄5～16岁，平均11岁；初发病者30例，病程7天～3个月，平均13.5天，复发者10例，病程7个月～4年，平均20个月，24h尿蛋白定量3.5～11.2g；对照组：男24例，女16例；年龄6～15岁，平均12岁；初发病者28例，病程5天～3个月，平均16天，复发者12例，病程6个月～3年，平均19.5个月，24h尿蛋白定量3.5～10.8g。两组患者在年龄、性别、病程及尿蛋白情况等方面均有可比性(P＞0.05)。

2、诊断标准参照《儿科学》与《中药新药临床研究指导原则(试行)中相关的诊断标准。(1)大量蛋白尿(+++-++++)持续时间＞2周，24h尿蛋白定量＞0.19g/24h，或＞0.05g/kg；(2)血浆白蛋白＜30g/L；(3)血胆固醇＞5.7mmo l/L；(4)水肿。以上4个条件中以大量蛋白尿和低蛋白血症为必备条件。

3、纳入标准年龄＜16岁，符合诊断标准，首发被确诊为肾病综合征，近2周内未接受激素治疗。

4、治疗方法治疗组服用以上所述的中药制剂，即鞭叶铁线蕨25g、珍珠草8g、桂叶素馨17g、蝉翼藤14g、延胡索7g、牛膝6g、广东金钱草14g、白术13g、向玲草10g、薏苡仁13g、山药18g，水煎成剂，每日一剂，早晚两次分服；对照组单纯采用激素治疗，泼尼松每天1～2mg/kg(总量不超过60mg)，分4次口服，若4周尿蛋白转阴则自转阴后按原量再服用2周，若4周内没转阴则一般用药8周，然后移行减量；两组均为连服8周；疗程6～9月。

5、疗效标准依据《原发性肾小球疾病分型与治疗诊断标准专题座谈会纪要》关于PNS疗效标准，(1)完全缓解：症状消失，多次测尿蛋白阴性，连续3天尿蛋白定量＜0.3g/24h，血浆蛋白＞39g/L，血脂、肾功能正常；(2)部分缓解：连续3天以上，尿蛋白定量为0.3～2.0g/24h，症状消失，肾功能好转；(3)无效：尿蛋白无减少，肾功能无好转或恶化。

6、治疗结果(1)两组血浆蛋白定量、24h尿蛋白定量变化比较，见表1。治疗后两组血浆蛋白定量、24h尿蛋白定量均较治疗前明显改善，差异均有显著性意义(P＜0.05)，治疗组改善优于对照组，差异均有显著性意义(P＜0.05)。

表1两组血浆蛋白定量、24h尿蛋白定量变化比较

与治疗前比较，ΔP＜0.05；与对照组治疗后比较，*P＜0.05