[发明专利]一种内固定式人工中耳圆窗振子

说明书

技术领域

本发明属生物医学工程学领域，涉及人工中耳，具体涉及一种内固定式人工中耳圆窗振子。

背景技术

耳聋是影响人类正常生活工作的常见疾病之一，佩戴助听器是耳聋患者的常见选择，而传统的助听器存在很多局限性，主要有佩戴不适(耳道阻塞、皮肤刺激、过敏)、传音效果不佳(频响范围有限、传音失真、声反馈)。更有患者因炎症、外伤或外耳道及中耳畸形而无法佩戴助听器。据统计，耳聋患者中只有23％佩戴助听器，其中12％患者从未使用，而在那些经常使用的患者中只有58％的人表示完全满意。人工中耳是能将振动直接传递并驱动耳内或内耳上的振动元件，但又不影响鼓膜及外耳道声音传导的一种装置，其能在一定程度上弥补传统助听器的不足。然而，有关研究显示，在部分外耳道、听骨链或鼓室异常（如先天性中外耳畸形、镫骨固定等）的中重度传导性或混合性聋病患者中，由于手术失败或难以手术以及助听器使用困难等原因，常导致人工中耳装置难以经卵圆窗传音途径有效地将声能传递入内耳。因此，自2006年起有不少学者开始将圆窗途径人工中耳用于临床实践，并取得了较好的临床疗效。

现有技术的圆窗途径人工中耳，其振子的放置过程中，由于人类颞骨的解剖特点，需磨除圆窗龛前壁和上壁的部分骨质，以充分暴露圆窗膜，振子放置后需在其后端覆盖软组织加以固定。由于其放置固定的过程比较复杂，容易发生内耳损伤等术中并发症，且术后效果的不确定性较大，因此，非一般耳鼻喉科医生能够掌握。另一方面，目前虽然国内已有个案的病案报道，但是市场方面主要由进口产品垄断，价格昂贵；因此，复杂的操作和昂贵的价格限制了圆窗途径人工中耳在国内市场的推广和运用。

发明内容

本发明的目的是为克服现有技术的缺陷，提供一种新的内固定式人工中耳圆窗振子，具体涉及一种由钛合金头部以及含有振动元件的尾部组成的内固定式人工中耳圆窗振子以及其制备方法。

本发明的内固定式人工中耳圆窗振子在现有技术的圆窗振子的基础上进行改进，将其外形设计成适应人体颞骨圆窗龛内部形状的结构，因此，其尾部的振动元件能够借助依照圆窗龛结构特定设计的钛合金头部，其顶端与圆窗膜接触的同时与圆窗龛牢固结合，无需事先磨除圆窗龛前壁和上壁的部分骨质，可简化手术过程，有利于国产圆窗振子的推广。另一方面，含有振动元件的尾部位于圆窗龛外，因不受圆窗龛内部的空间限制，振动元件的规格尺寸可明显增大，能大幅度的提高振动强度，并有效的改善振子的频率响应。

具体而言，本发明的内固定式人工中耳圆窗振子，其特征在于，由头部1和尾部2组成，所述的头部1与尾部2焊接相连，所述尾部2内设有电磁感应振动元件3；所述的圆窗振子外面包裹有医用弹性材料。

本发明中，所述中耳圆窗振子的头部采用钛合金材料依照人体颞骨圆窗龛内部结构特定设计制成椭圆台状实体，本发明的实施例中，优选钛铝钒合金材料制备所述头部；该头部使用时通常放入圆窗龛内；

所述人工中耳圆窗振子的头部其顶面与底面不平行，顶面为圆形，直径为1.9±0.8mm，表面半球形隆起，高为0.2mm；其底面为椭圆形，长轴为3.0±1.0mm，短轴为2.0±0.8mm，顶面上缘距底面距离为0.7±0.3mm，顶面下缘距底面距离为1.8±0.5mm，上缘与底面的角度为90±5°，且向外侧倾斜20±10°；该头部的圆台周围采用医用弹性材料包裹，厚度为0.5mm；

本发明中，所述人工中耳圆窗振子的尾部2呈圆柱体型，其内部有电磁感应性振动元件3，通过在电磁感应式振动元件的两端和侧面包裹钛合金材料构成，本发明的实施例中，优选钛铝钒合金材料制备所述尾部；尾部的规格为4.0±1.0mm，高3.2mm，使用时通常位于圆窗龛外；

所述的电磁感应振动元件为一钛合金圆筒，其内部放置圆柱状永磁体，外部缠绕铜丝；本发明的实施例中，采用钕铁硼永磁体，其直径为1mm，高为3mm；所述的铜丝，直径0.05-0.1mm，表面涂覆绝缘材料厚0.005mm，均匀缠绕于钛合金圆筒上600±200圈；所述的钛合金圆筒，使用与振子头部相同的钛合金材料制备，其内径略大于内部永磁体直径，为1.03±0.01mm，壁厚0.1mm，高略大于其内部永磁体高，为3.1mm；

所述电磁感应振动元件3通过下述方法制备，采用铜制作导电线圈，用金刚石拉丝模，拉制成铜丝，其表面涂覆绝缘材料，均匀绕于钛合金圆筒上，筒内放置圆柱状永磁体，通过在两端和周围使用与振子头部相同材质钛合金板包裹，形成封闭的圆柱体，该圆柱体外径为4.0±1.0mm，高度为3±0.5mm，顶面与钛合金头部1的底面相连并焊接，并且在底面中央或侧面引出铜丝两极，连接信号源。