[发明专利]一种医用体腔器械导入水性润滑剂

说明书

技术领域    

本发明涉及医用试剂技术领域，特别涉及一种医用体腔器械导入水性润滑剂。

背景技术   

随着医学水平的进步，内窥镜和插管技术的应用已延伸至临床诊疗的不同领域，并定位在人体呼吸道、消化道、尿道、阴道、直肠和肛门等不同部位。由于此类医疗器械在进入人体腔道时会对腔道黏膜造成不同程度的机械性损伤，并给患者带来不适感和痛苦感，因此，在临床使用时往往需要在腔道和器械表面涂以适量的润滑剂，以减少器械对腔道黏膜的损伤，减轻患者的痛苦和不适。

目前临床上主要采用矿物油、有机硅、植物油等油性物质作为医用润滑剂的主要成分。如中国专利CN 1768868A采用二甲基硅油、甘油等成分制备了一种消化道及呼吸道内窥镜用的润滑剂，CN 101613635A用矿物油和长链脂肪酸制备了一种医疗或食品器械用润滑剂，CN 102504923A用工业蓖麻油制备了一种医疗器械用润滑剂，世界专利WO 2006/092581 A1采用植物油、黄原胶等作为黏膜用润滑剂，美国专利US 2011/0092593 A1用聚乙二醇和甘油等成分制备了一种结肠镜用润滑剂。上述润滑剂由于成分所限润滑效果并不理想，且油性成分生物相容性较差，使用后容易残留不易清除，因此使用起来具有一定局限性。在这种情况下，医患对润滑性能好、生物相容性高、安全可靠的天然润滑剂产品的需求越来越大。

透明质酸是一种广泛存在于人体内的天然生化物质，具有非常好的安全性和生物相容性。此外，透明质酸一个重要的物理特性是其水溶液具有很好的润滑保湿性。因此，透明质酸已被用于夫妻生活的润滑以及治疗各种原因导致的阴道干涩。

如中国专利CN 102552989A、CN 101773513A、CN 102872156A将含透明质酸的人体润滑剂用于治疗阴道干涩，CN 101861154A将含透明质酸的阴道润滑剂用于维持或促进精子运动。但上述现有技术中含有透明质酸的润滑剂的润滑性能，并没有充分发掘出来。

发明内容   

为了解决以上现有技术中医用体腔器械用润滑剂润滑性能差、有残留不易清除的问题，本发明提供了一种动摩擦系数小、生物相容性高、应用范围广、安全可靠的医用体腔器械导入水性润滑剂。

本发明是通过以下措施实现的：

一种医用体腔器械导入水性润滑剂，含有质量百分比0.5～1.5%的润滑增稠成分和1～10%的赋形剂，pH值为5～7；

所述的润滑增稠成分为透明质酸或其钠盐，或透明质酸或其钠盐与纤维素、卡波姆940、黄原胶中的一种或两种混合得到，其中透明质酸或其钠盐的分子量为0.30～2.70×10⁶。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，透明质酸或其钠盐与纤维素、卡波姆940和黄原胶中的一种的质量比为4～6:1。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，透明质酸或其钠盐与纤维素、卡波姆940和黄原胶中的两种的质量比为3～10:1:1～2。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，所述的润滑增稠成分为透明质酸钠，分子量为0.33×10⁶，含量为1.5%，赋形剂为甘油，含量为1%。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，透明质酸钠与羟乙基纤维素、卡波姆940按照比例6：2：3混合得到，其中透明质酸或其钠盐的分子量为1.24×10⁶，赋形剂为甘油，含量为6%。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，所述的赋形剂为甘油、丙二醇和聚乙二醇中的一种以上，所述纤维素为羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素或羧甲基纤维素。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，还含有0.2～0.6%的防腐剂，所述的防腐剂为羟苯甲酯或其钠盐、羟苯乙酯或其钠盐、羟苯丙酯或其钠盐和山梨酸钾中的一种以上。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，动摩擦系数μ≤0.10，动力黏度为1000～10000 mPa·s。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，取纯化水加热至45～55℃并恒温，将防腐剂和pH值调节剂溶于纯化水中，加入赋形剂搅拌至完全溶解，然后加入配方量的润滑增稠成分，充分搅拌至完全溶解，过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，应用于呼吸道、消化道、尿道、阴道、直肠、肛门的导管、内窥镜或扩张器的润滑。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂， pH值调节剂为柠檬酸或碳酸氢钠。