[发明专利]一种维生素C颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药工程技术领域，具体地说，涉及一种用于直接压片的维生素C颗粒的制备方法。

背景技术

维生素C颗粒是维生素C深加工产品之一，可用于直接压片，生产维生素C片剂。维生素C颗粒传统的制备方法包括干法制粒和高剪切搅拌制粒。其中，干法制粒“逸尘”严重，容易造成环境污染；而高剪切搅拌制粒用水量多，容易对维生素C的稳定性产生不良影响。为解决上述问题，文献《流化床喷雾制备维生素C颗粒处方筛选与工艺优化》（周淑燕，天津大学，硕士毕业论文）公开了一种流化床喷雾制备维生素C颗粒的方法，该方法如下：将维生素C原料置于流化床制粒机中，通入压缩空气，使维生素C原料处于流化状态；然后通入蒸汽，5-8分钟后，开启喷浆泵，进行喷浆，喷浆完毕后进行降温、出料，得到维生素C颗粒；其中喷浆所采用的浆料包括羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉、羟丙基纤维素和水。

上述方法虽然克服了维生素C颗粒制备过程中的粉尘污染、提高了原料的稳定性，然而其仍存在一些不足之处：该方法所得维生素C颗粒振实密度较低（约为0.62g/mL），导致由该种维生素C颗粒制备的片剂硬度偏低（约为6kg）；此外，该方法需要购置专用的生产设备——流化床制粒机，导致其生产成本较高，不利于推广应用。

发明内容

本发明的目的是提供一种步骤简单、成本低廉的维生素C颗粒的制备方法，该方法所制备的维生素C颗粒具有良好的流动性和压缩成型性。

为实现本发明目的，本发明提供了下述维生素C颗粒的制备方法：包括以下步骤：

a、将维生素C晶体粉碎，过80、90或100目筛，收集筛下物，得到维生素C粉末；过筛时，最好选择100目筛；

b、分别称取两份粘合剂，向维生素C粉末中加入第一份粘合剂，其质量是维生素C粉末质量的1.5-3.0%，混合均匀，置于湿法制粒机中，加入由第二份粘合剂、溶剂组成的混合浆，此混合浆中第二份粘合剂的质量浓度为4-10%，所述溶剂为水、乙醇中任意一种或两种的混合液，所述混合浆的质量是维生素C粉末质量的10-20%，搅拌3-5min，得到软材；

 c、将软材置于滚圆机中制备成湿颗粒，干燥、过20目筛，收集筛下物，得到所述维生素C颗粒；所述滚圆机，其转速为1500-2800 r/min，制备时间为30-600s。

上述粘合剂可以选择淀粉、纤维素、纤维素衍生物、聚乙烯吡咯烷酮中任意一种，优选纤维素或纤维素衍生物。

上述c步骤所述滚圆机，其转速优选1900-2300 r/min，制备时间优选60-180s。该工艺条件下制备的维生素C颗粒，其流动性好、振实密度高。

本发明提供的维生素C颗粒的制备方法，有效地利用了目前常见的设备和原料，取得了突出的效果。该方法制备过程用水量少，有利于保持维生素C的稳定。所制备出的维生素C颗粒，粒度均匀，流动性、分散性好，休止角≤40°，并且具有较高的振实密度（大于0.900g/mL）和良好的压缩成型性；由该种维生素C颗粒压制的片剂，硬度大于70N，脆碎度小于0.5%。

具体实施方式

下面用具体实施例来进一步说明本发明的内容，但并不以任何方式意味着对本发明进行限制。下列实施例中所用方法如无特别说明均为常规方法。

实施例1

制备可以用于直接压片的维生素C颗粒：

a、将维生素C晶体粉碎，过80目筛，收集筛下物，得到维生素C粉末；

b、分别称取淀粉两份，向维生素C粉末中加入第一份淀粉，其质量是维生素C粉末质量的1.5%，混合均匀，置于湿法制粒机中，加入由第二份淀粉、水组成的混合浆，该混合浆中第二份淀粉的质量浓度为4%，所述混合浆的质量是维生素C粉末质量的10%，搅拌3min，得到软材；

c、将软材置于滚圆机中制备成湿颗粒，干燥、过20目筛，收集筛下物，得到所述维生素C颗粒；所述滚圆机，其转速为1500-1900 r/min，制备时间为30-60s。

测定上述维生素C颗粒的休止角、振实密度，结果分别为休止角39°，振实密度 0.9g/mL。结果表明，本实施例制备的维生素C颗粒，粒度均匀，流动性好，并且具有较高的振实密度。

实施例2

制备可以用于直接压片的维生素C颗粒：

a、将维生素C晶体粉碎，过90目筛，收集筛下物，得到维生素C粉末；