[发明专利]一种检测扎那米韦及含扎那米韦制剂中杂质的HPLC测定方法有效
| 申请号： | 201310058607.0 | 申请日： | 2013-02-25 |
| 公开（公告）号： | CN104007185B | 公开（公告）日： | 2017-09-12 |
| 发明（设计）人： | 冯慧敏;张斐;许向阳;檀爱民 | 申请（专利权）人： | 南京先声东元制药有限公司;江苏先声药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 211800 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 检测 制剂 杂质 hplc 测定 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种检测扎那米韦及含扎那米韦制剂中杂质的HPLC测定方法，其特征在于，色谱柱为HILIC分析柱，流动相选自乙腈-缓冲盐溶液，检测波长范围为200nm～240nm，色谱柱温度范围为15～40℃，流动相流速选择范围为0.3～2ml/min；其中所述的缓冲盐溶液选自甲酸铵缓冲盐体系、乙酸铵缓冲盐体系、磷酸盐缓冲盐体系或者它们之间任意配比形成的混合溶液；所述的缓冲盐溶液浓度为1～10mM，缓冲盐溶液的pH范围为6.0～7.0；流动相中乙腈与缓冲盐溶液的体积比为60～70:40～30。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：HILIC分析柱为极性固定相，所述极性固定相选自未衍生化硅胶或修饰极性基团的硅胶柱。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的甲酸铵缓冲盐体系选自甲酸铵溶液、甲酸铵加甲酸溶液或者甲酸铵加乙酸溶液；所述的乙酸铵缓冲盐溶液选自乙酸铵溶液、乙酸铵加甲酸溶液或者乙酸铵加乙酸溶液。
4.根据权利要求1所述的方法,其特征在于色谱柱温度范围为20～30℃，流动相流速选择范围为0.3～1.0ml/min。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于：含扎那米韦的相关制剂选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、控释、缓释制剂或扎那米韦的复方制剂。
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