[发明专利]一种含左旋米那普仑的缓释组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含左旋米那普仑的缓释组合物，其活性成分为左旋米那普仑或其药学上可接受的盐，其特征在于，还包含作为亲水凝胶型缓释骨架材料的高粘度羟丙甲纤维素和作为pH调节剂的丙烯酸树脂，低粘度的水溶性粘合剂，药剂学上可接受的填充剂，助流剂以及润滑剂；

其各组分所占重量份配比为：左旋米那普仑或其药学上可接受的盐10-70份，羟丙甲纤维素5-30份，丙烯酸树脂3.5-7.5份,低粘度的水溶性粘合剂0.5-5份、药剂学上可接受的填充剂5-65份、助流剂0-3份以及润滑剂0.5-2份；

所述低粘度的水溶性粘合剂选自低粘度级别的聚维酮、甲基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素，所述粘合剂用含量大于或等于50%的乙醇溶解配制；

制备时，一定要将左旋米那普仑、羟丙甲纤维素和丙烯酸树脂混合均匀，并采用湿法制粒。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、粉状纤维素、淀粉、预胶化淀粉、磷酸氢钙、硫酸钙、甘露醇、乳糖。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述助流剂为微粉硅胶。

4.根据权利要求1～3任一所述所述的组合物，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂富马酸钠。

5.由权利要求1～4任一所述组合物为芯片制成的包衣片，其特征在于，所述包衣片使用胃溶型薄膜包衣材料包衣，包衣材料所占重量份为1-5份。

6.由权利要求1～4任一所述组合物制成的冲剂、汤剂或片剂。

7.一种缓释组合物的制备方法，其特征在于，制备时，一定要将活性成分、作为亲水凝胶型缓释骨架材料的高粘度羟丙甲纤维素和作为pH调节剂的丙烯酸树脂混合均匀，并采用湿法制粒；

所述活性成分为左旋米那普仑或其药学上可接受的盐。

8.权利要求7所述的制备方法，其特征在于，还需要加入药剂学上可接受的填充剂，并与左旋米那普仑、羟丙甲纤维素和丙烯酸树脂混合均匀，所述填充剂选自微晶纤维素、粉状纤维素、淀粉、预胶化淀粉、磷酸氢钙、硫酸钙、甘露醇、乳糖。

9.权利要求8所述的制备方法，其特征在于，将左旋米那普仑、羟丙甲纤维素、丙烯酸树脂和填充剂混合均匀后，再加入低粘度的水溶性粘合剂水溶液制备湿颗粒，再采用沸腾干燥法干燥步骤（3）的湿颗粒；

所述低粘度的水溶性粘合剂选自低粘度级别的聚维酮、甲基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素，所述粘合剂用含量大于或等于50%的乙醇溶解配制。

10.权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述组合物各组分所占重量份配比为：

左旋米那普仑或其药学上可接受的盐10-70份，羟丙甲纤维素5-30份，丙烯酸树脂3.5-7.5份,低粘度的水溶性粘合剂0.5-5份、药剂学上可接受的填充剂5-65份。