[发明专利]球囊式泪点塞

说明书

技术领域

本发明涉及泪管插件，并且更具体地讲涉及例如泪点塞的泪管插件，其包括可膨胀和可紧缩结构例如球囊以将泪点塞锚定在泪小管中。

背景技术

泪液不足或“干眼”为由于泪腺产生泪液不足而导致的常见病症，其引发一些症状，例如干燥、发红、灼热、反射流泪、瘙痒或异物感。在干眼的特别困难的病例中，可将泪管插件或泪点塞置于泪小点中的一者或两者中。泪点塞防止泪液排入泪小管中，泪液由泪腺以不足的体积产生。

每个眼的角称为眼角，其具有称为内眦的鼻侧和称为颞眼角的颞侧。在内眦的下眼睑边缘和上眼睑边缘处为称为泪点(puncti)或泪小点(puncta)的小开口。如本文所用，泪点和泪小点均应被理解为泪点(punctum)的复数形式。每个泪点从眼睛排出泪液。泪点塞或泪点闭合器是用于插入眼睛的泪点中以处理一种或多种疾病状态的眼科装置。通常，将泪点塞定位成阻止泪液排出，从而有助于治疗干眼。泪点塞也可被用于将药物持续释放至眼以用于治疗各种眼病。

为了治疗感染、炎症、青光眼和其它眼病，常常需要将药物施用至眼。药物递送的常规方法是通过局部施用至眼的表面。眼独特地适合药物施用的该表面途径，因为当被适当构成时，药物可渗透穿过角膜，在眼睛内部上升至治疗浓度水平，并且发挥它们的有益效果。实际上，目前滴眼剂占用于眼的药物递送方法的超过百分之九十五（95％）。口服或通过注射施用的用于眼的药物是较少的，因为它们以过低的浓度到达眼而无法具有期望的药理作用，或者因为它们的使用伴有显著的全身性副作用。

尽管滴眼剂是有效的，但其仍是粗糙的且低效的。当滴眼剂徐徐滴入眼中时，其通常满溢结膜囊（其为眼与眼睑之间的囊），从而引起由于眼睑边缘溢流至面颊而导致的相当大一部分的滴剂的损失。此外，在眼表剩余的相当大一部分的滴剂被泪液冲离至泪液排出系统中，从而稀释了药物的浓度。不仅所述份额的药物剂量在其可经过角膜之前损失，而且该过量的药物可能被带入鼻部和咽部中，所述过量的药物在鼻部和咽部中被吸收至体循环中，有时导致严重的全身性副作用。确实渗透角膜的滴眼剂中的小部分药物产生初始峰值组织浓度，该初始峰值组织浓度比初始药理作用所需的水平更高。该组织浓度随后逐渐降低，使得直到下一滴眼剂到达之时，组织浓度和预期的药理作用可能过低。

为了调解上述问题，患者常常不按规定使用他们的滴眼剂。通常，这种不良顺从应归于由滴眼剂所引起的初始刺痛或灼热感。当然，在自己的眼中徐徐滴入滴眼剂可能是困难的，部分是由于正常反射以保护眼睛。年长的患者可能由于关节炎、不稳定性和视力下降而在徐徐滴入滴剂方面存在附加问题，并且儿童和精神病患者群体同样也面临困难。因此，泪点塞提供了用于解决可靠有效地对眼进行药物递送问题的可行方法。

泪点塞可为暂时性种类或为永久性种类。暂时性泪点塞通常由胶原或其它类似的材料制得，并且是可溶的。暂时性泪点塞可用于短期治疗或用于评估个体将对放置插件的反应，例如，装置是否导致过量流泪。永久性泪点塞用于长期使用，并且可在任何时候移除。永久性泪点塞可按各种尺寸获得，其中最大尺寸适于提供最大效果。永久性泪点塞通常由硅橡胶制成。

泪点塞通常包括尺寸设定成穿过泪点的主体部分并且被定位在眼睑的泪小管内。泪点塞还包括睫状区，所述睫状区连接至所述主体部分并且尺寸被设定成位于泪点的外部上。术语泪点和泪小管常常可互换使用；然而，本文所用的泪点是指开口，并且泪小管为通向泪囊的通道或导管状通路。如果所述泪点塞用于将治疗剂递送至眼，则所述主体部分可包括用于保持所述治疗剂的贮存器，并且所述睫状区可包括与所述贮存器连通的开口，治疗剂穿过所述开口被释放。

人眼的排出系统的结构可能由于个体差异而发生细微变化，并且可能随眼的不同而变化。因此，泪点塞可按多种尺寸制造。然而，无论不同的有效尺寸的数量如何，没有一种尺寸适合所有人。此外，装置的外形缩小以用于易于插入和移除同时保持牢固配合将是有益的。因此，需要具有用于改进在不同结构中的放置和固定的装置的泪点塞。

发明内容

根据本发明的结合了球囊结构的泪点塞克服了与如上文简要描述的现有技术装置相关联的局限性。

根据第一方面，本发明涉及泪管插件。泪管插件包括：泪点塞，泪点塞包括具有第一端部和第二端部的主体部分；以及可膨胀/可紧缩元件，可膨胀/可紧缩元件与主体部分的第一端部协作地相关联。