[发明专利]中药安慰剂及制备工艺和评价方法

权利要求书

1.一种制备中药安慰剂的方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：

称取治疗药制剂，其重量/体积为原单位治疗药制剂的0-20%，再调节赋形剂/溶媒、矫色剂、矫味剂的类型和加入量，按照治疗药制剂的剂型，制备得到中药安慰剂。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述治疗药制剂为最终以固体形式服用的制剂时，其安慰剂的制备方法包括如下操作步骤：

（1）精密称取治疗药制剂，其重量为原单位治疗药制剂的0-20%w/w，备用；

（2）按照治疗药制剂原制备工艺取同类、等量的辅料，与步骤（1）称取物混匀，再参照治疗药制剂粉末的形、色、气、味，选择、调节赋形剂、矫色剂、矫味剂的类型与加入量，待其与原制剂的形、色、气、味相同或相似时，计算得到安慰剂中治疗药制剂、赋形剂、矫色剂和矫味剂的配比关系；

（3）按照步骤（2）的配比关系，称取治疗药制剂、赋形剂、矫色剂和矫味剂，再按照治疗药制剂的剂型，制备得到中药安慰剂。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述治疗药制剂为最终以固体形式服用的制剂时，其安慰剂的制备方法包括如下操作步骤：

（1）精密称取治疗药制剂，其重量为原单位治疗药制剂的0-20%w/w，备用；

（2）按照治疗药制剂原制备工艺取同类、等量的辅料，再参照治疗药制剂粉末的形、色、味，选择、调节赋形剂、矫色剂、矫味剂的类型与加入量，待空白制剂与原制剂的形、色、味相同或相似时，计算各辅料的配比关系；

（3）按照步骤（2）的配比关系，精密称取空白制剂，与步骤（1）称取物的重量之和与原单位治疗药制剂相同或相似；将空白制剂与步骤（1）称取物混合均匀，再参照治疗药制剂粉末的形、色、气、味，选择、调节赋形剂、矫色剂、矫味剂的类型与加入量，待其与原制剂的形、色、气、味相同或相似时，计算得到安慰剂中治疗药制剂、赋形剂、矫色剂和矫味剂的配比关系；

（4）按照步骤（3）的配比关系，称取治疗药制剂、赋形剂、矫色剂和矫味剂，再按照治疗药制剂的剂型，制备得到中药安慰剂。

4.根据权利要求2或3所述的方法，其特征在于：步骤（1）中治疗药制剂，其重量为原单位治疗药制剂的3-15%w/w，优选为5-12%w/w。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述治疗药制剂为最终以液体形式服用的制剂时，其安慰剂的制备方法包括如下操作步骤：

（1）取治疗药制剂，加溶媒溶解或稀释后，得原制剂稀释液备用；

（2）再取治疗药制剂，其重量或体积为步骤（1）治疗药制剂的0-20%，加入步骤（1）同体积的溶媒，再加入赋形剂/溶媒、矫色剂和矫味剂，得安慰剂稀释液，同时，参照原制剂稀释液的形、色、气、味，调节赋形剂、矫色剂、矫味剂的加入量，待安慰剂稀释液与原制剂稀释液的形、色、气、味相同或相似时，计算得到安慰剂稀释液中治疗药制剂、赋形剂、矫色剂和矫味剂的配比关系；

（3）按照步骤（2）的配比关系，取治疗药制剂、赋形剂/溶媒、矫色剂和矫味剂，再按照治疗药制剂的剂型，制备得到中药安慰剂。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：步骤（2）中，再取治疗药制剂，其重量或体积为步骤（1）治疗药制剂的3-15%，优选为5-12%。

7.一种中药安慰剂，其特征在于：它含有如下原辅料：

固体治疗药制剂0-200重量份，赋形剂、矫色剂和矫味剂共800-1000重量份；或，

液体治疗药制剂0-200体积份，溶媒、矫色剂和矫味剂共800-1000体积份；

其中，所述赋形剂选自糊精、乳糖、蔗糖、面粉、纤维素、羊毛脂、凡士林中的一种或两种以上的组合；

所述矫色剂选自食用焦糖色素、食用日落黄色素、食用柠檬黄色素、食用10%的β-胡萝卜色素、食用果绿色素中的一种或两种以上的组合；

所述矫味剂选自甜味剂或苦味剂一种或两种以上的组合；

所述溶媒为水、稀醇、淀粉浆、糖浆中的一种或两种以上的组合。

8.根据权利要求7所述的中药安慰剂，其特征在于：所述甜味剂选自阿斯巴甜、蔗糖、甜菊苷、蜂蜜中的一种或两种以上的组合。