[发明专利]一种替硝唑注射液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种替硝唑注射液制剂，其特征在于，它包括包括如下重量百分比的组分：替硝唑0.3～0.8%，渗透压调节剂0.9%，吸附剂0.25～0.5%，注射用水补足至100%，使用调pH附加剂调整pH值至4.0～4.2。

2.根据权利要求1所述的替硝唑注射液制剂，其特征在于，所述的渗透压调节剂为氯化钠、葡萄糖、磷酸盐和枸橼酸盐中的任意一种或两种以上任意比例的混合物。

3.根据权利要求1所述的替硝唑注射液制剂，其特征在于，所述的吸附剂为活性炭或滑石粉中的任意一种或两种的混合物。

4.根据权利要求1所述的替硝唑注射液制剂，其特征在于，所述的调pH附加剂为盐酸、硫酸、枸橼酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠及磷酸二氢钠中的任意一种或两种以上任意比例的混合物。

5.权利要求1所述的替硝唑注射液制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

（1）称取配方量的30%的注射用水，冷却到30～40℃；

（2）称取配方量渗透压调节剂溶于步骤（1）冷却好的新鲜注射用水中；

（3）称取配方量的50%的吸附剂加入于步骤（2）得到的溶液中，煮沸吸附15～30分钟，脱去吸附剂，加注射用水至全量；

（4）将步骤（3）得到的溶液维持在60±1℃，加入配方量的替硝唑，搅拌溶解，测定pH值，用调pH附加剂调pH值至4.0～4.2；

（5）向步骤（4）所得的溶液中加入配方量的50%的吸附剂，搅拌静置吸附15分钟，脱去吸附剂，用钛棒粗滤并经0.65um聚丙烯滤芯和0.22um筒式聚醚砜滤芯精滤，灌封，灭菌，即得替硝唑注射液。

6.根据权利要求5所述的替硝唑注射液制剂的制备方法，其特征在于，步骤（5）中，所述的灭菌条件为，121℃下灭菌15分钟。