[发明专利]一种个性化腰椎内固定辅助装置及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及，一种个性化腰椎内固定辅助装置及其制备方法，所述方法是利用自计算机辅助设计技术、逆向工程技术和快速成型技术，所述个性化腰椎内固定辅助装置用于椎弓根螺钉的准确植入。

背景技术

生物力学实验证明，只有螺钉沿椎弓根唯一的解剖长轴通道准确置入并达理想深度，才能保证钉棒系统的稳定性和理想的临床疗效[LAW M，TENCER AF，ANDERSON P A.Caudo-cephalad loading of pedicle screws：mechanisms of loosening and methods of augmentation.Spine，1993，18(16)：2438-2443]，这个唯一性导致使手术的操作难度增大。为提高椎弓根螺钉置入的准确度，国内外学者对进钉位置、角度、深度进行了很多相关研究。此类研究使医师认识到椎弓根自身形态存在较大的变异性是置钉失误率始终不能令人满意的最重要原因之一。

趋势分析研究发现，腰椎从高位到低位，在椎弓根间距、椎弓根宽度和椎弓根横断面角上呈显著递增趋势，也就是说越靠近低位的腰椎，椎弓根宽度越大，外展角越大，这与整个脊柱承受重量及力量传递有很大关系。另一方面，椎孔矢状径和椎弓根矢状面角随着椎体的下移呈逐渐减小的趋势，考虑与人类脊髓结构功能、脊柱生理曲度有一定的关系。

同时，在研究还发现，大多数指标方面L5与其他4个节段有明显差异，即L5的形态结构与其他腰椎有明显的不同，这对于涉及到L5节段的脊柱手术方式的选择及术前术后的评估有重要的参考价值。

腰椎的具体形态结构不仅在同一个体的脊柱不同位置而有差异外，不同人群的腰椎也存在差异。所以在施行椎弓根螺钉技术时，必须考虑到患者腰椎结构的不同而选择适合他的导向模板，才能达到更好医治病患的目的。因此，我们不难得出这样的结论，在脊柱相关疾病领域，个性化治疗是减少手术并发症和提高疗效的重要方法。

目前常用的置钉方法主要有：解剖标志点法、椎板开窗法、X线透视辅助法、计算机辅助导航法等。尽管各种解剖标志点法进钉点、进钉角度有所不同。但他们共同的特点是椎弓根螺钉的进钉点、进钉方向主要通过术者的经验来判断，主要依靠术者的手感和椎弓根探子对置钉通道的探摸来保证椎弓根螺钉的准确置入，相关研究报道，解剖标志点法的螺钉误置率在20％-30％左右[SCHULZE C J，MUNZINGER E，WEBER U.Clinical relevance of accuracy of pedicle screw placement.A computed tomographic-supported analysis.Spine，1998，23(20)：2215-20]，在胸椎椎弓根螺钉误置率甚至可高达40％[REICHLE E，SELLENSCHLOH K，MORLOCK M，et al.Placement of pedicle screws using different navigation systems.A laboratory trial with 12 spinal preparations.DER2002，31(4)：368-371]。通过部分椎板切除直视下进行椎弓根螺钉置入可提高置钉的准确性和安全性用。但该法同样对术者的经验要求较高，同时椎板开窗不可避免地会增加手术时间及术中出血量。X线透视辅助法存在手术操作时间长，患者及手术者术中受X线辐射量较大等不足，且因椎体骨骼外形复杂、X线透视角度不同及伪影的存在，具有很高的假阳性率和假阴性率，Weinstein[WEINSTEIN J N，SPRATT K F，SPENGLER D，et al.Spinal pedicle fixation：reliability and validity of roentgenogram-based assessment and surgical factors on successful screw placement.Spine，1988，13(9)：1012-1018]对解剖标本椎弓根螺钉置入的精确性进行研究分析，发现有21％的穿破椎弓根皮质。说明此种置钉方法实际上很难提高一次置钉成功率。