[发明专利]一种吲达帕胺缓释药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于，按组合物重量计包含以下组分：0.5％～5％吲达帕胺、50％～80％填充剂、2％～10％共聚维酮VA64，10％～30％的骨架材料、0.2％～2％的润滑剂。

2.根据权利要求1所述的吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于：所述吲达帕胺需微粉化至50μm以下。

3.根据权利要求1所述的吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于：所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、糊精中的一种、二种或二种以上的组合物，其中优选微晶纤维素、乳糖和预胶化淀粉的组合物，以活性片芯重量计，所述填充剂的量为50％～80％，其中优选60％～80％。

4.根据权利要求1所述的吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于：以活性片芯重量计，所述共聚维酮VA64的用量为2％～10％，其中优选4％～6％。

5.根据权利要求1所述的吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于：所述的吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于：所述骨架材料为羟丙基甲基纤维素K4M、羟丙基甲基纤维素K15M、羟丙基甲基纤维素K100M、羟丙基纤维素、乙基纤维素中的一种、二种或二种以上的组合物，其中优选羟丙基甲基纤维素K4M和/或羟丙基甲基纤维素K15M，更优选羟丙基甲基纤维素K4M和羟丙基甲基纤维素K15M的混合物，以活性片芯重量计，所述骨架材料用量为10％～30％，其中优选20％～30％。

6.根据权利要求1所述的吲达帕胺缓释药物组合物，其特征在于：所述润滑剂为滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁或硬脂醇富马酸钠中的一种、二种或二种以上的组合物，其中优选硬脂酸镁，以活性片芯重量计，所述润滑剂用量为0.2％～2％，其中优选0.2％～1％。

7.根据权利要求书1所述的吲达帕胺缓释药物组合物的制备方法，其特征在于：采用以下顺序的步骤制备：

(1)取处方量的活性成分吲达帕胺超微粉碎至50μm以下。

(2)其余辅料，包括填充剂、VA64、骨架材料及润滑剂过60-80目不锈钢筛网。

(3)取粉碎后吲达帕胺与填充剂，按等量递加法混合均匀后，加入VA64、骨架材料及润滑剂，混合均匀后，压片既得。

8.一种如权利要求书1所述的吲达帕胺缓释片在治疗原发性高血压的药物中的用途。