[发明专利]乙肝扶正胶囊的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中成药的质量检测方法，具体涉及乙肝扶正胶囊的质量检测方法。

背景技术

乙肝扶正胶囊收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第一册1页，标准代号为WS₃-B-0001-89，具补肝肾，益气活血的功能。用于乙型肝炎，辨证属于肝肾两虚证候。临床表现为：肝区隐痛不适，全身乏力，腰膝酸软，气短心悸，自汗，头晕、纳少，舌淡脉弱。乙肝扶正胶囊在临床上应用多年，取得比较令人满意的疗效。乙肝扶正胶囊处方由中药材何首乌15g、虎杖25g、贯众50g、肉桂5g、明矾10g、石榴皮6g、当归10g、丹参15g、沙苑子10g、人参10g、麻黄6g组成，按以下工艺制成：以上十一味，当归、肉桂、丹参、明矾粉碎为细粉，其余何首乌等七味加水煎煮二次，每次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液滤过成稠膏，加入上述粉末，混匀，于70～80℃干燥，粉碎成细粉，过筛，装胶囊，即得。处方中何首乌为蓼科植物何首乌Polygotum multi florum Thunb.的干燥块根；虎杖为蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.et Zucc.的干燥根茎和根；贯众为紫萁蕨科植物华南紫萁Osmunda vachellii Hook.、乌毛蕨科植物乌毛蕨Blechnum orientale L.或苏铁蕨Brainea insignis(Hook.)J.Sm.的干燥根状茎；肉桂为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮；明矾为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成，含含水硫酸铝钾[AlK(SO₄)₂·12H₂O]不少于99.5％；石榴皮为石榴科植物石榴Punica granatum L.的干燥果皮；当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv)Diels.的干燥根；丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎；沙苑子为豆科植物扁茎黄芪A stragalus complanatus R.Br.的干燥成熟种子；人参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根和根茎；麻黄为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf.、中麻黄Ephedraintermedia Schrenk et C.A.Mey.或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge.的干燥草质茎。

乙肝扶正胶囊原质量标准仅用显微鉴别对产品质量进行控制，故需对其质量控制方法进行研究，制定确实可行的方法保证产品质量和临床疗效。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种方法简化、省时节能的、可操作性强的乙肝扶正胶囊的质量检测方法，十分有利于工业化生产的应用。

本发明以如下技术方案解决上述技术问题：

乙肝扶正胶囊的质量检测方法包括以下检测中的一种或多种：

A、用薄层色谱法对药物中的虎杖进行定性鉴别

取本品内容物适量，加甲醇超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用乙醚振摇提取，取乙醚提取液，挥干，残渣加乙酸乙酯溶解，作为供试品溶液；另取虎杖对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液；再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；吸取上述对照品溶液、对照药材溶液、供试品溶液各1～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚60～90℃-乙酸乙酯-甲酸14～16∶2～4∶0.5～1.5的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干；置波长为365nm的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变成红色。

B、用薄层色谱法对药物中的当归进行定性鉴别

取本品内容物2.5g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯9∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置波长为365nm的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

C、用薄层色谱法对药物中的丹参进行定性鉴别