[发明专利]头孢尼西钠药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种头孢尼西钠药物组合物，其特征在于，该药物组合物包括头孢尼西钠和甲硝唑脂质微球，头孢尼西钠与甲硝唑脂质微球的重量比为100:3-100:10，甲硝唑脂质微球的重量以甲硝唑计，该药物组合物制备成注射用粉针剂，该药物组合物的水溶液的pH值为6.5-7.0。

2.根据权利要求1所述的头孢尼西钠药物组合物，其特征在于，该药物组合物中头孢尼西钠与甲硝唑脂质微球的优选重量比为100:5，甲硝唑脂质微球的重量以甲硝唑计，该药物组合物的水溶液的优选pH值为6.5-6.8。

3.一种权利要求1或2所述的药物组合物制备成注射用粉针剂的方法，其特征在于，该方法的具体步骤为：

（1）制备甲硝唑脂质微球

制备甲硝唑脂质微球的原料药组分为：

制备甲硝唑脂质微球的步骤为：

a）将处方量的注射用甘油和泊洛沙姆F-68溶解于注射用水中，置于恒温水浴磁力搅拌器中80℃搅拌至全部溶解，制成混合物A，注射用水量可将注射用甘油和泊洛沙姆F-68充分溶合即可；

b）将处方量油酸加入至由长链脂肪酸甘油酯和中链脂肪酸甘油酯构成的油相中，组成混合油相；

c）将处方量的豆磷脂和甲硝唑加入无水乙醇200ml中，80℃下搅拌至豆磷脂和甲硝唑全部溶解后，减压挥干无水乙醇，然后加入混合油相，搅拌均匀制成混合物B；

d）将混合物A加入混合物B中，置于高速组织捣碎机中8000r/min搅拌3次，每次3min；

e）调节pH值至6.5-6.8，注射用水定容至1000ml，加至高压均质机中，70MPa均质8次；

f）装瓶，压盖，100℃灭菌30min，冰水浴迅速降温即得，备用；

（2）将处方量的甲硝唑脂质微球，直接加到处方量的注射用水中，注射用水量能完全溶解甲硝唑脂质微球即可；

（3）搅拌溶解后调节溶液的pH值在6.5-6.8范围内；

（4）然后再通过0.45μm、0.22μm滤膜进行除菌循环过滤，时间30分钟；

（5）取样检验符合要求后，将溶液分装至不锈钢托盘中，进入冻干箱，进行冷冻干燥处理，得到甲硝唑脂质微球无菌冻干粉，粉碎过筛；

（6）将粉碎过筛后的甲硝唑脂质微球冻干粉和头孢尼西钠无菌粉末按比例混合，取样检验符合要求后，按照标示量进行分装，即得所需注射用粉针剂。

4.根据权利要求3所述的头孢尼西钠药物组合物制备成注射用粉针剂的方法，其特征在于：所述头孢尼西钠药物组合物制备成注射用粉针剂的规格为1.0g/瓶，质量以头孢尼西计。