[发明专利]稳定的三磷酸腺苷二钠片剂

权利要求书

1.一种固体药物组合物，其中包含作为活性成分的三磷酸腺苷或其药用盐、钙盐以及任选的药用辅料。

2.根据权利要求1的固体药物组合物，其特征在于：

所述的三磷酸腺苷的药用盐是三磷酸腺苷二钠；

所述的钙盐是无机钙盐；和/或

所述的无机钙盐选自：磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、硫酸钙及其溶剂合物例如水合物。

3.根据权利要求1至2任一项的固体药物组合物，其中包含1摩尔份的三磷酸腺苷或其药用盐，以及以钙离子计2～60摩尔份、5～50摩尔份、8～40摩尔份、或10～40摩尔份的钙盐。

4.根据权利要求1至3任一项的固体药物组合物，其中所述药用辅料是除了所述钙盐以外的药学可接受的辅料；进一步地，所述药用辅料选自稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂等。

5.根据权利要求1至4任一项的固体药物组合物，其为呈片剂、颗粒剂或胶囊剂形式的药物制剂；进一步地，其为片剂形式的药物制剂，该片剂是包衣的片剂；进一步地，其为片剂形式的药物制剂，该片剂是包裹肠溶衣的片剂。

6.根据权利要求1至5任一项的固体药物组合物，其特征在于：

所述稀释剂选自：蔗糖、甘露醇、山梨醇、淀粉、糊精、磷酸氢钙、碳酸钙、硫酸钙、三硅酸镁、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、共聚维酮、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、微分硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等的一种或几种；

所述稀释剂选自：微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、蔗糖、甘露醇、山梨醇、淀粉、糊精、磷酸氢钙、碳酸钙、硫酸钙、三硅酸镁、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、共聚维酮、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇等的一种或几种；

所述崩解剂选自：交联聚维酮、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、蔗糖、甘露醇、山梨醇、淀粉、糊精、磷酸氢钙、碳酸钙、硫酸钙、三硅酸镁、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、共聚维酮、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、微分硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等的一种或几种；

所述粘合剂选自：微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、蔗糖、甘露醇、山梨醇、淀粉、糊精、磷酸氢钙、碳酸钙、硫酸钙、三硅酸镁、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、共聚维酮、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、微分硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等的一种或几种；和/或

所述润滑剂是选自下列的一种或多种：硬脂酸镁、硬脂酸铝、硬脂酸钙、PEG4000至8000、滑石粉、氢化蓖麻油、硬脂酸及其盐或甘油酯、硬脂富马酸钠等及其组合，以及二氧化硅例如胶体二氧化硅、硅酸镁、滑石粉及其组合。

7.根据权利要求1至6任一项的固体药物组合物，其中包含：

8.根据权利要求1至7任一项的固体药物组合物，其中包含：

9.钙盐在制备稳定的三磷酸腺苷或其药用盐的固体药物组合物中的用途；进一步地，其具有如说明书第二方面任一实施方案所述的特征。

10.制备权利要求1-9任一项所述固体药物组合物的方法，其包括以下步骤：

(i)将各物料粉碎成可通过60目的细粉；

(ii)将三磷酸腺苷或其盐与钙盐充分混合均匀；

(iii)将步骤(ii)所得混合物与其它任选的药用辅料混合均匀，按片剂、胶囊剂或颗粒剂的制备工艺制备成片剂、胶囊剂或颗粒剂；

(iv)任选地对步骤(iii)所得片剂进行包衣例如包肠溶衣。