[发明专利]一种人工肛门及其括约装置

说明书

技术领域

本发明涉及电活性材料应用技术，特别涉及一种采用生物兼容材料（柔性硅胶）作为结构体、离子聚合物-金属复合材料（IPMC）作为驱动材料，采用封装工艺制备的人工肛门及该肛门的括约装置。

背景技术

人体肛门功能失效导致的大便失禁是一种常见疾病，它虽然不能致命，却会对患者造成身体和精神的双重痛苦，也给患者家庭及社会带来很大负担。为了有效控制肛门失禁及恢复肛门的正常功能，医务人员曾经采用药物、肛门控制塞等手段恢复肛门部分功能，但均不能达到良好效果。

目前已开发的人工肛门括约肌结构主要有以下两种方式：水泵式人工肛门括约肌（专利申请号：200610024984.2）和形状记忆合金人工肛门括约肌（专利申请号：01121110.5）。水泵式人工肛门括约肌主要缺点是设计复杂，容易出现机械故障，并且微泵流量小，导致钳夹囊袋收缩时间增大，使得病人排便的时间过长。形状记忆合金人工肛门括约肌则设计相对简单，而且能够提供更加均匀的压力。虽然该括约肌降低了对肠道及周围组织的压力，且能很好地控制排便功能，但仍存在热灼伤等缺点。离子聚合物-金属复合材料（IPMC）是一种电活性聚合材料(Electroactive polymers，简称EAP)，作为一种典型的电激活材料，IPMC在外加电激励下可产生大变形，当激励撤除后，它又能恢复到原始的形状尺寸。此外，该材料在外力作用下发生形变，在一定条件下能产生相应的电信号。相对于传统智能材料，IPMC材料具有质量轻、运动灵活、能耗低、易于成形以及经受大变形而不易疲劳损伤等突出优点，使其迅速成为智能材料领域内的一个研究热点。

由于IPMC材料变形过程与生物体的肌肉组织变形非常类似，是迄今为止与人类肌肉特性最接近的材料，常被人们称为人工肌肉；另外，IPMC材料主要由高分子聚合物材料组成，其生物兼容性也远远优于传统的陶瓷，形状记忆合金等材料。

人工肛门括约肌（装置）需要满足相关结构和医学参数。结构上要求总体尺寸不大于肠道结合部位（正常成年人的肛管直径为2～3cm），其底部承载压强不低于11kPa（即为正常人体肛门最大收缩压力），且具有生物兼容性。

发明内容

针对现有人工肛门括约肌（装置）所存在的问题，本发明的目的在于提供一种利用生物兼容材料PDMS和瓦克612医用硅胶作为结构体，IPMC作为驱动材料，采用封装技术制备的人工肛门，及实现该肛门开闭功能的括约装置。

为达到以上目的，本发明是采取如下技术方案予以实现的：

一种人工肛门，其特征在于，包括一个支撑体，该支撑体为环形结构，上半部薄，下半部厚，薄、厚部分由内壁光滑曲面过渡，支撑体下方环形端部沿圆周均匀设有至少6个带电极的凹槽，每个凹槽与一个IPMC驱动器相连；所述IPMC驱动器为梯形骨架结构，其窄端向里弯曲，宽端固定在所述凹槽内，与凹槽相应数量的IPMC驱动器窄端内侧收敛成一个圆形肛门口，该肛门口固定有一个开闭环。

上述方案中，所述的支撑体由聚二甲基硅氧烷通过热固化的方法制得，主剂与硬化剂的质量比为10：1。

所述IPMC驱动器内外侧涂敷有弹性膜。

所述开闭环为一个小的环形结构，由柔性硅橡胶制成，其断面内表面呈半圆形的圆弧面。所述的柔性硅橡胶为低模量瓦克612双组份硅橡胶，其A、B组分比为1:1。

所述支撑体下方环形端部沿圆周均匀设有12个带电极的凹槽。

一种人工肛门括约装置，其特征在于，包括植入人体肛管内前述的人工肛门、植入人体腹腔内的信号发生与能量接收组件、包埋在肠道内部的压力传感器，压力传感器、人工肛门的IPMC驱动器都与信号发生与能量接收组件相连接，所述信号发生与能量接收组件双向与人体外的信号接收与能量发射组件无线连接，该信号接收与能量发射组件则连接电源及控制器。

本发明的优点是，对于人体肛门失效未切除的情况，可将本发明人造肛门包埋在肛门内部失效部位；对于肛门切除的情况，本发明人造肛门将替代人体肛门组织。本发明使用PDMS和硅橡胶及IPMC材料，这些材料都具有良好的生物兼容性，不会对人体带来不良影响。本发明人工肛门括约装置采用无线方式输送电能，避免有线方式引起的人体感染，降低病人的痛苦。

附图说明

以下结合附图及具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

图1为本发明人工肛门与大肠结合部分PDMS环型支撑体的透视图(a)和截面图(b)。

图2为本发明人工肛门底部排便结构开闭环的三维图(a)和截面图(b)。