[发明专利]用以降低肝炎病患复发率的组合物

说明书

技术领域

本发明是关于一种干扰素组合物，经由临床试验验证本组合物可用以提升血小板数目、降低中度以下肝纤维化指数病患的肝炎复发率以及增进其社交功能。

背景技术

C型肝炎病毒(HCV)是一种经由血液传染的病毒，过去被称为非A型/非B型肝炎。C型肝炎病毒共有六种主要基因型（亚型）﹕1a、1b、2a、2b、3、4、5和6。其中，基因型1a和1b的病例在美国最为普遍，也是最难医治的。C型肝炎病毒通常通过血液接触而进入人体内，进而攻击肝脏内的细胞，并在肝脏内繁殖（增生）；因此，C型肝炎病毒会引起肝脏发炎并且会杀死肝脏细胞。在最初感染C型肝炎病毒的患者当中，有高达80%到85%的人可能会变成慢性感染者，也就是说，C型肝炎患者通常在六个月的内无法痊愈，治疗后再复发的比例极高。

根据统计，约10%到25%的慢性C型肝炎患者，其病情会在10到40年内逐渐恶化，最后可能导致肝纤维化和/或肝癌。目前，治愈C型肝炎患者最直接有效的方式为肝脏移植；主要原因是目前还没有能够有效预防感染C型肝炎病毒的疫苗或治愈C型肝炎的药物。不过，现阶段仍发展出各种不同的治疗方法，可以减缓C型肝炎患者的病情；常用的C型肝炎治疗方式有下列几种：

一、单一药物疗法(适用于特殊族群)

干扰素是人体中的一种物质，当病毒侵入人体后，人体免疫系统会产生干扰素，它可以刺激肝脏产生特殊的蛋白质，而这种蛋白质可以抑制肝炎病毒进入肝脏细胞及其在肝细胞内的复制，减少对肝脏细胞的伤害。但是对于大部分的慢性肝炎的患者，其血清中所测得干扰素含量极低，显示体内干扰素分泌能力，赶不上病毒大量复制的速度。因此，“干扰素注射”便成为C型肝炎治疗方式的中常见的单一药物疗法。单一药物疗法所使用的干扰素包括下列几种：干扰素α-2a、干扰素α-2b、干扰素alfacon-1、聚乙二醇化(PEGylated)干扰素α-2a、以及聚乙二醇化(PEGylated)干扰素α-2b。传统上，干扰素注射的治疗方式以每周注射三次并连续注射六个月的方式进行的干扰素的注射(每次注射三百万单位)。但这种治疗方式则只有约15％-20％的治愈率，大约有75％-80%的复发率。

二、合并药物疗法(标准疗法)

Ribavirin是一种口服抗病毒药物，可抑制Ｃ型肝炎病毒的复制，但无法清除病毒。研究发现，口服Ribavirin并搭配干扰素注射可有效提高Ｃ型肝炎的治愈率。根据国内外的研究显示，合并药物治疗法对血液中含有高病毒浓度患者，具有高效率的病毒清除功效。合并药物治疗法可将慢性Ｃ型肝炎的治愈率提高至40％-50％左右。合并药物疗法包括下列几种：干扰素α-2b与Ribavirin并用、聚乙二醇化(PEGylated)干扰素α-2a与Ribavirin并用、以及聚乙二醇化(PEGylated)干扰素α-2b与Ribavirin并用。

合并药物疗法对于C型肝炎的治疗时程大约四个月至一年之间，以干扰素合并Ribavirin的治疗方式虽有不错的疗效，但不是每个人都适合采用这种方式治疗，因为治疗所采用的高剂量针剂型干扰素会产生许多副作用，例如：疲劳倦怠感、肌肉酸痛、头痛、恶心、烦躁、沮丧、情绪不稳定、失眠、以及血小板数目低下等；主治医师需要密切追踪有忧郁症病史患者的情绪变化。此外，服用Ribavirin也会产生副作用，包括：溶血性贫血、低血色素、皮肤疹、鼻塞、咳嗽、喉咙痛、及呼吸困难等症状。

因此，对于C型肝炎患者无论是单一药物疗法或是合并药物疗法，皆存有超过45%以上的复发率；虽然，合并药物疗法具有较佳的疗效，但却也带来了血小板数目低下及增加病患社交功能障碍等副作用。有鉴于此，本发明的发明人极力地研究创作，而终于研发出一种干扰素组合物，并以临床试验证实本组合物可提升血小板数目、降低中度以下肝纤维化指数病患的肝炎复发率及增进其社交功能的新用途。

由此可见，上述现有的C型肝炎病毒在结构与使用上，显然仍存在有不便与缺陷，而亟待加以进一步改进。因此如何能创设一种新型结构的用以降低肝炎病患复发率的组合物，亦成为当前业界极需改进的目标。

发明内容

本发明的目的在于，克服现有的C型肝炎病毒存在的缺陷，而提供一种新型结构的用以降低肝炎病患复发率的组合物，所要解决的技术问题是使其在于提出一项由两种第一型干扰素IFN-α所组成的组合物，用于C型肝炎患者合并药物疗法时，具有提升患者的血小板数目、降低中度以下肝纤维化指数病患的肝炎复发率、同时增进其社交功能。