[发明专利]一种红参破壁制剂

说明书

技术领域

本发明属于中医药领域，具体地，涉及一种红参破壁制剂。

背景技术

超微粉碎技术是近年来迅速发展的一项新技术。中药材中的有效成分大多分布在细胞内，常规饮片煎煮时只能使部分有效成分释放出来，有效成分利用率10-30%；而采用破壁粉碎技术，如将中药饮片粉碎至300目左右，细胞破壁率将达到86.7%，提高了药材中有效成分的溶出，大大增强其药效，有效成分利用率在90%以上，达到减少药材使用量及保护药材资源，同时还可提高药品的质量增加药效。但是，目前的主要超微粉碎技术仍停留在将中药材粉碎至超细制剂的阶段。由于超细制剂细胞破壁率增加，存在破壁制剂表面积增大，形状不规则，流动性、分散性差，易于吸湿，稳定性差等固有特点，将其制粒，提高产品的稳定性。

红参为为五加科植物人参 Panax ginseng C. A. Mey. 的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎，具有大补元气、复脉固脱、益气摄血的功效，为常用的补虚药。其成分主要含皂苷类化合物，其中根含总皂苷约4％，另含挥发油约0.12％，另含多糖类、黄酮类成分等。采用传统的煎煮或直接吞服的方法，容易造成有效成分煎煮或吸收的不完全，从而造成有效成分的流失。将红参制备成红参超细粉体，有利于提高有效成分的利用率，但同时由于粉体比表面积的增加，产生易于吸潮、氧化、变质等的缺点。因此，在制备成超细粉体的基础上，还需要对其进行进一步的加工改造，以有效克服这些不利因素，最大化的发挥药物的治疗效果。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有技术中破壁粉体易于被氧化，稳定性不高，药效容易丧失的缺陷，提供一种红参破壁制剂。

已有的中药品种通过软材制粒获得的产品，很难同时保证收率、崩解性和稳定性；有些中药品种是不适宜采用破壁粉体-软材制粒法制成制剂的，如枸杞、怀牛膝之类；而本发明通过大量实验性的摸索，发现红参适宜采用破壁粉体-软材制粒法制成制剂，并且摸索出各步骤的条件。

然而，即使是适宜壁粉体-软材制粒法的中药品种，获得其软材的方法（比如所采用的溶液、粉体与溶液比例）及制粒的参数，也需要经过特定的摸索和选择，才能获得收率高、性质稳定的破壁制剂。

本发明的另一目的即在于提供一种收率高、产品稳定性强的制备红参破壁制剂的方法。

本发明提供的红参破壁制剂的制备过程中制粒过程简单且不需要粘合剂；另外，制备得到的红参破壁制剂具有良好的崩解性和稳定性。

为了实现上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的。

一种红参破壁制剂，包含红参超细粉体，所述超细粉体中90%或以上的颗粒粒径小于等于32µm；所述红参破壁制剂的堆密度为0.41～0.72g/ml。

一种红参破壁制剂，由以下方法制备得到：

S1.将红参进行超微粉碎获得超细粉体；

S2.向S1超细粉体中加入乙醇质量分数为70～96﹪的乙醇-水溶液制软材；超微粉体与乙醇-水溶液的质量比为1：0.5～0.9；

S3.将S2中的软材在挤压力0.05～1Mpa，转速50～100r/min的挤压条件下挤压获得湿粒；

S4.湿粒干燥获得红参破壁制剂。

本发明制备的红参破壁制剂，可以使得消费者在服用时不经煎煮，通过直接用温开水冲服即可使得有效成分的利用最大化。

在优选实施方式中，可以将红参先粉碎至100目，再进一步进行超微粉碎，使得超细粉体中90%或以上（比如可以是90%、91%、92%、93%、94%或95%）的颗粒粒径小于等于32µm。但在本发明方案中采用的超细粉体，90%的颗粒粒径将近为20~32µm为多（比如可以是20%、22%、23%、25%、27、28%、30%、或32%），但本领域人员可以清楚认识的是这些不能作为本发明的限制，只要粒径小于等于32µm均可实现本发明。