[发明专利]D-二聚体质控品及其制备方法

权利要求书

1.一种制备D-二聚体质控品的方法，其特征在于，取牛血浆与钙离子溶液混合，37℃水浴使血液凝固，再加入可降解纤维蛋白的酶，37℃水浴4～8小时使纤维蛋白凝块溶解，用抑制剂终止反应，获得D-二聚体母液，使用冻干保护液稀释母液，冷冻干燥，获得D-二聚体质控品。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述牛血浆的制备方法为用牛颈静脉采集的血液，将血液按与抗凝剂以体积比为9:1加入抗凝剂，离心30分钟，相对离心力为2000～2500g，小心分离吸取上层血浆，即得；所述抗凝剂为2～5%柠檬酸三钠。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述钙离子溶液为0.01～0.05mol/L氯化钙溶液，加入量为所述牛血浆体积的30%～70%。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述可降解纤维蛋白的酶为链激酶、纤溶酶中的任意一种。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述可降解纤维蛋白的酶为纤溶酶，加入反应体系后所述纤溶酶的终浓度为100～300U/mL。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述抑制剂为抑肽酶，加入反应体系后所述抑肽酶的终浓度为0.1～1.0μg/mL。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述冻干保护液包括3-三羟甲基甲胺-2-羟基丙磺酸1～3%（w/v）、氯化钠1～5%（w/v）、叠氮钠0.5～3g/L、甘露醇5～20g/L、牛血清白蛋白10～30g/L，抑肽酶10000～100000KIU/L。

8.根据权利要求1至7任一项所述的方法制备获得的D-二聚体质控品。