[发明专利]骨化三醇肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种骨化三醇肠溶片，其特征在于，该肠溶片由片芯和肠溶包衣层组成，其中肠溶包衣层包含重量百分比为10-20%的肠溶材料，片芯由下列重量百分比的组分制成：

2.根据权利要求1所述的骨化三醇肠溶片，其特征在于，所述肠溶包衣层包含重量百分比为15%的肠溶材料，所述片芯由下列重量百分比的组分制成：

3.根据权利要求1或2所述的骨化三醇肠溶片，其特征在于，所述填充剂选自淀粉、乳糖、糊精、可压性淀粉和糖粉中的一种或几种。

4.根据权利要求1或2所述的骨化三醇肠溶片，其特征在于，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和海藻酸钠中的一种或几种。

5.根据权利要求1或2所述的骨化三醇肠溶片，其特征在于，所述粘合剂选自淀粉、预胶化淀粉、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮中的一种或几种。

6.根据权利要求1或2所述的骨化三醇肠溶片，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或几种。

7.根据权利要求1或2所述的骨化三醇肠溶片，其特征在于，所述肠溶材料选自醋酸纤维素酞酸酯、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纤维素苯三酸酯和羟丙基纤维素酞酸酯中的一种或几种。

8.权利要求1-7所述的骨化三醇肠溶片的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

1）称取处方量的原辅料，分别过80-120目筛备用；

2）取过筛后的粘合剂和肠溶材料分别加入蒸馏水，制成粘合剂溶液和包衣溶液；

3）将过筛后的骨化三醇、葡甲胺、聚乙二醇400、聚乙二醇6000、填充剂和崩解剂按等量递增法混合均匀，加入上述粘合剂溶液制成软材；

4）用40目筛制粒后，50-70℃下干燥30-60min，过20目筛整粒，加入润滑剂混匀后压片，制得片芯；

5）用上述包衣溶液对制得的片芯进行流化床包衣，干燥即得。

9.权利要求8所述的骨化三醇肠溶片的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

1）称取处方量的原辅料，分别过100目筛备用；

2）取过筛后的粘合剂和肠溶材料分别加入蒸馏水，制成粘合剂溶液和包衣溶液；

3）将过筛后的骨化三醇、葡甲胺、聚乙二醇400、聚乙二醇6000、填充剂和崩解剂按等量递增法混合均匀，加入上述粘合剂溶液制成软材；

4）用40目筛制粒后，60℃下干燥45min，过20目筛整粒，加入润滑剂混匀后压片，制得片芯；

5）用上述包衣溶液对制得的片芯进行流化床包衣，干燥即得。