[发明专利]泮托拉唑钠结晶化合物、药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种新的泮托拉唑钠结晶化合物。

2.权利要求1的泮托拉唑钠结晶化合物，其X-射线粉末衍射图谱在由2θ表示的衍射角7.6±0.1 o、10.3±0.1 o、13.8±0.1 o、14.3±0.1 o、18.1±0.1 o、18.5±0.1 o、19.8±0.1 o、20.3±0.1 o、21.5±0.1 o 和25.1±0.1 o处具有特征峰。

3.权利要求1的泮托拉唑钠结晶化合物，具有如图1所示的X-射线粉末衍射图谱。

4.权利要求1的泮托拉唑钠结晶化合物，其DSC吸热转变在211.2℃。

5.制备权利要求1-4的泮托拉唑钠结晶化合物的方法，包括将泮托拉唑钠原料溶于体积比为1:2-1:5的正丁醇和甲基异丁酮混合液中，其中泮托拉唑钠与混合液的重量体积比为1:20-30，然后向其中加入乙二醇二甲醚，其中泮托拉唑钠与乙二醇二甲醚的重量体积比为1:15-20，于室温下搅拌，充分析出结晶体后，于-5～15℃冷却，过滤，真空干燥，即得。

6.一种药物组合物，包含治疗有效量的上述泮托拉唑钠结晶化合物和药学可接受的载体。

7.权利要求6的药物组合物，其给药形式包括片剂、胶囊、丸剂、颗粒和溶液或口服悬浮液、注射液、输注液或粉针剂。

8.权利要求6-7的药物组合物，其中每个单元剂量含有0.5至100mg，有利地是1至50mg，优选10至20mg的活性成分。

9.权利要求6-8的药物组合物，其是肠溶胶囊的形式。

10.权利要求9的药物组合物，所述肠溶胶囊由权利要求1-4的泮托拉唑钠结晶化合物 20g，预胶化淀粉75 g制成1000粒胶囊。