[发明专利]一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂，其特征在于高含量妥曲珠利可溶性粉剂按重量份数由1份～60份的妥曲珠利、5份～40份的碱性pH调节剂、4份～40份的助溶剂和1份～89份的可溶性填充剂制备而成。

2.根据权利要求1所述的一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂，其特征在于所述的碱性pH调节剂为碱性无机盐；其中，所述的碱性无机盐为氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸氢钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、碳酸钠和碳酸钾中的一种或其中几种的混合物。

3.根据权利要求1或2所述的一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂，其特征在于所述的助溶剂为聚乙二醇类高分子化合物、聚乙烯吡咯烷酮类高分子化合物、聚乙烯醇类高分子化合物、苯甲酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸、尿素和乙酰胺中的一种或其中几种的混合物。

4.根据权利要求1或2所述的一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂，其特征在于所述的可溶性填充剂为糖类化合物、醇类化合物、无机盐和可溶性淀粉中的一种或其中几种的混合物。

5.如权利要求1所述的一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂的制备方法，其特征在于一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂的制备方法是按以下步骤完成的：

一、按重量份数称取1份～60份的妥曲珠利、5份～40份的碱性pH调节剂、4份～40份的助溶剂和1份～89份的可溶性填充剂，然后混合，得到混合物；

二、向步骤一的混合物中，加入水，加热至70℃～90℃，搅拌至完全溶解，得到溶液；其中，步骤一的混合物与水的质量比为（0.15～0.3）:1；

三、采用喷雾干燥法对步骤二得到的溶液进行干燥，得到粉末，即完成了高含量妥曲珠利可溶性粉剂的制备。

6.根据权利要求5所述的一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂的制备方法，其特征在于所述的步骤一中的碱性pH调节剂为碱性无机盐；其中，所述的碱性无机盐为氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸氢钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、碳酸钠和碳酸钾中的一种或其中几种的混合物。

7.根据权利要求5或6所述的一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂的制备方法，其特征在于所述的步骤一中的助溶剂为聚乙二醇类高分子化合物、聚乙烯吡咯烷酮类高分子化合物、聚乙烯醇类高分子化合物、苯甲酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸、尿素和乙酰胺中的一种或其中几种的混合物。

8.根据权利要求5或6所述的一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂的制备方法，其特征在于所述的步骤一中的可溶性填充剂为糖类化合物、醇类化合物、无机盐和可溶性淀粉中的一种或其中几种的混合物。

9.根据权利要求5所述的一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂的制备方法，其特征在于所述的步骤三中的喷雾干燥法为在进口空气温度为160℃～175℃、出口空气温度为105℃～110℃、进料速率为0.1L/h～0.5L/h和喷雾空气流量350L/h～365L/h的条件下进行喷雾干燥。

10.如权利要求1所述的一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂的应用，其特征在于一种高含量妥曲珠利可溶性粉剂作为原料在片剂制剂、颗粒剂制剂和冻干粉制剂上的应用。