[发明专利]一种艾普拉唑肠溶口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种艾普拉唑肠溶口崩片，其特征在于：所述艾普拉唑肠溶口崩片包括艾普拉唑5mg、作为稳定剂的碳酸钠12.5mg、淀粉空白丸芯60mg、作为成膜材料的羟丙基甲基纤维素2mg、作为包衣材料的羟丙基甲基纤维素10.5mg、作为肠溶衣材料的丙烯酸树脂II 15.5mg、作为填充剂的甘露醇120mg、作为填充剂的乳糖30mg、作为崩解剂的微晶纤维素75mg、作为崩解剂的低取代羟丙基纤维素10mg、和作为润滑剂的硬脂酸镁3mg；而且所述艾普拉唑肠溶口崩片由包括以下步骤的方法制备：

1)第一次包衣：取艾普拉唑、稳定剂、作为成膜材料的羟丙基甲基纤维素分别过80目筛后，溶于乙醇和水的混合溶液中，将该混合溶液对空白丸芯进行喷雾，包衣干燥；

2)第二次包衣：将作为包衣材料的羟丙基甲基纤维素溶于乙醇和水的溶液中，对第一次包衣制品进行喷雾，包衣干燥；

3)第三次包衣：将肠溶衣材料溶解到乙醇中，对第二次包衣制品进行喷雾，干燥；

4)压片：将第三次包衣制品与填充剂、崩解剂混合均匀，再与润滑剂进行混合，过24目筛，压片、包装即得。

2.一种艾普拉唑肠溶口崩片，其特征在于：所述艾普拉唑肠溶口崩片包括艾普拉唑5mg、作为稳定剂的碳酸钾12mg、无糖空白丸芯65mg、作为成膜材料的羟丙基甲基纤维素2mg、作为包衣材料的羟丙基甲基纤维素12mg、作为肠溶衣材料的Eudragit S 14.8mg、作为填充剂的甘露醇90mg、作为填充剂的木糖醇10mg、作为崩解剂的微晶纤维素50mg、作为崩解剂的低取代羟丙基纤维素12.5mg、和作为润滑剂的硬脂酸镁2.5mg；而且所述艾普拉唑肠溶口崩片由包括以下步骤的方法制备：

1)第一次包衣：取艾普拉唑、稳定剂、作为成膜材料的羟丙基甲基纤维素分别过80目筛后，溶于乙醇和水的混合溶液中，将该混合溶液对空白丸芯进行喷雾，包衣干燥：

2)第二次包衣：将作为包衣材料的羟丙基甲基纤维素溶于乙醇和水的溶液中，对第一次包衣制品进行喷雾，包衣干燥；

3)第三次包衣：将肠溶衣材料溶解到乙醇中，对第二次包衣制品进行喷雾，干燥；

4)压片：将第三次包衣制品与填充剂、崩解剂混合均匀，再与润滑剂进行混合，过24目筛，压片、包装即得。

3.一种艾普拉唑肠溶口崩片，其特征在于：所述艾普拉唑肠溶口崩片包括艾普拉唑5mg、作为稳定剂的碳酸氢钾18mg、微晶纤维素空白丸芯70mg、作为成膜材料的羟丙基甲基纤维素2mg、作为包衣材料的羟丙基甲基纤维素12mg、作为肠溶衣材料的丙烯酸树脂II和丙烯酸树脂III按照重量比2∶3的混合物16mg、作为填充剂的甘露醇150mg、作为填充剂的乳糖30mg、作为崩解剂的微晶纤维素90mg、作为崩解剂的低取代羟丙基纤维素11mg、和作为润滑剂的硬脂酸镁2.5mg；

而且所述艾普拉唑肠溶口崩片由包括以下步骤的方法制备：

1)第一次包衣：取艾普拉唑、稳定剂、作为成膜材料的羟丙基甲基纤维素分别过80目筛后，溶于乙醇和水的混合溶液中，将该混合溶液对空白丸芯进行喷雾，包衣干燥；

2)第二次包衣：将作为包衣材料的羟丙基甲基纤维素溶于乙醇和水的溶液中，对第一次包衣制品进行喷雾，包衣干燥；

3)第三次包衣：将肠溶衣材料溶解到乙醇中，对第二次包衣制品进行喷雾，干燥；

4)压片：将第三次包衣制品与填充剂、崩解剂混合均匀，再与润滑剂进行混合，过24目筛，压片、包装即得。

4.制备权利要求1至3之任一所述的艾普拉唑肠溶口崩片的方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：

1)第一次包衣：取艾普拉唑、稳定剂、作为成膜材料的羟丙基甲基纤维素分别过80目筛后，溶于乙醇和水的混合溶液中，将该混合溶液对空白丸芯进行喷雾，包衣，干燥；

2)第二次包衣：将作为包衣材料的羟丙基甲基纤维素溶于乙醇和水的溶液中，对第一次包衣制品进行喷雾，包衣干燥；

3)第三次包衣：将肠溶衣材料溶解到乙醇中，对第二次包衣制品进行喷雾干燥；

4)压片：将第三次包衣制品与填充剂、崩解剂混合均匀，再与润滑剂进行混合，过24目筛，压片、包装即得。