[发明专利]西他沙星片组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种西他沙星片组合物，包括片芯以及包衣，其特征在于：

所述片芯有效成分包括以下重量比例的组分：西他沙星33~34%、甘露醇37~39%、淀粉20~21%、羟丙基纤维素6~7%、羟丙基甲基纤维素 1.3~1.4%、硬脂酸镁0.9~1%；

所述包衣包括以下重量比例的组分：欧巴代:13~14%、纯水86%~87%。

2.如权利要求1所述西他沙星片组合物，其特征在于：

所述片芯药物有效成分包括以下重量比例的组分：西他沙星33.2%、甘露醇38%、淀粉20.5%、羟丙基纤维素6.2%、羟丙基甲基纤维素 1.3%、硬脂酸镁0.9%；

所述包衣包括以下重量比例的组分：欧巴代13.3%、纯水86.7%。

3.一种制作权利要求1~2任一项所述西他沙星片组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：

粉碎过筛：将西他沙星粉碎后过80目筛，其他辅料过80目筛；

制粒：将西他沙星、甘露醇、淀粉、羟丙基纤维素重量的0.9~1%置于高速湿法混合制粒机中，混合均匀，羟丙基甲基纤维素配制成5%的羟丙基甲基纤维素水溶液为粘合剂，将粘合剂与制粒机中的原辅料混合制成湿颗粒；

干燥：湿颗粒于55-65℃下通风干燥成为干颗粒；

整粒：干颗粒经30目筛整粒；

总混：称取硬脂酸镁及余量羟丙基纤维素，与干颗粒一并置于混合机中混合均匀；

压片：混合后的颗粒行压片，即得成品。

4.如权利要求3所述西他沙星片组合物的制备方法，其特征在于：

在所述总混步骤与所述压片步骤之间还具有中间品检测步骤。

5.如权利要求3所述西他沙星片组合物的制备方法，其特征在于：

所述压片步骤之后还具有包衣步骤，所述包衣步骤具体为：用纯水与欧巴代配制成包衣液，涂覆在药片表面并干燥。