[发明专利]一种稳定碳酸氢钠注射液产品质量的方法

说明书

技术领域

本发明属于注射液技术领域，涉及一种稳定碳酸氢钠注射液产品质量的方法，特别涉及碳酸氢钠注射液包装结构和包装方法。 

背景技术

碳酸氢钠注射液经静脉滴注后直接进入血液循环。血中碳酸氢钠经肾小球滤过，进入尿液排出。治疗代谢性酸中毒，治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等。还有碱化尿液、作为制酸药和静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用等。 

目前输液产品采用的包装形式主要包括：玻瓶输液瓶、聚丙烯输液瓶和多层共挤输液用袋。玻璃输液瓶存在因重量重运输不方便且易破损，容易被碳酸氢钠腐蚀产生脱片等缺点，不宜用于碳酸氢钠注射液等碱性注射液的包装中。聚丙烯输液瓶和多层共挤输液用袋不存在玻璃输液瓶的弊端，但因材质的影响，对氧气或氮气或二氧化碳等有透过性，使被包装的产品存在与氧气或氮气或二氧化碳等流失的风险，特别是针对碳酸氢钠注射液，其中的二氧化碳容易造成流失，难以稳定碳酸氢钠注射液的pH值，存在产品质量发生变化的风险。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种稳定碳酸氢钠注射液产品质量的方法，采用新开发的碳酸氢钠注射液包装结构和包装方法，该包装采用在输液塑瓶与阻氧包装袋之间充填二氧化碳气体，能有效地防止输液塑瓶内二氧化碳的透过，保证液塑瓶内二氧化碳的浓度，从而保证产品质量。于此同时，根据本发明的另一方面，由于充注了二氧化碳气体，在高温灭菌或环境温度变化以及运输过程中相互挤压时，从而会发生袋体内部压力变化导致的严重变形甚至破裂，严重影响了碳酸氢钠注射液包装的质量和注射用的使用效果，对此，本发明还提供一种改进型的塑瓶碳酸氢钠注射液包装，以应对上述问题。 

本发明的一个技术方案为： 

一种塑瓶碳酸氢钠注射液包装结构，它主要包括输液瓶或输液软袋包装和阻氧包装袋包装，所述输液瓶或输液软袋包装采用聚丙烯输液瓶或输液软袋，阻氧包装袋为PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋，其中所述输液瓶或输液软袋包装包括瓶身或袋体和瓶盖，所述阻氧包装袋上具有四道封口，其中第一封口，第二封口，第三封口将长方形PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋塑封形成阻氧包装袋，所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为上部腔和下部腔，所述上部腔中包含着所述输液瓶或输液软袋包装，并充满着二氧化碳气体，下部腔中在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体；

其优势是，所述第四封口的密封强度小于第一封口、第二封口、第三封口的密封强度，使得当由于温度变化或运输挤压过程中导致的上部腔内的压力不断增大时所述第四封口会破裂从而实现上部腔和下部腔的流体连通，这样便可以防止压力变化发生包装袋的破裂损坏。作为优选，所述上部腔与下部腔的体积比大约为5:1至10:1，最佳大约为8:1至10:1；同时所述第四封口还可以采用内部胶带封口等多种公知的封口方式，只要保证压力增大到一定阈值时发生破裂即可。

本发明的另一个技术方案为： 

一种塑瓶碳酸氢钠注射液包装结构，它主要包括输液瓶或输液软袋包装和阻氧包装袋包装，所述输液瓶或输液软袋包装采用聚丙烯输液瓶或输液软袋，阻氧包装袋为PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋，其中所述输液瓶或输液软袋包装包括瓶身和瓶盖，所述阻氧包装袋上具有四道封口，其中第一封口，第二封口，第三封口将长方形PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋塑封形成阻氧包装袋，所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为上部腔和下部腔，所述上部腔中包含着所述输液瓶或输液软袋包装，并充满着二氧化碳气体，下部腔中在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体；这四道封口均采用相同的封口方式和封口宽度，在第四封口上的沿第一封口的对称两侧设置有两个通气阀，所述通气阀平时状态为关闭，当由于温度变化或运输挤压过程中导致的上部腔内的压力不断增大时所述通气阀会首先打开从而实现上部腔和下部腔的流体连通。

本发明的另一个技术方案为：