[发明专利]一种含有盐酸芬戈莫德的固体药物组合物及其制备方法

权利要求书

1. 一种芬戈莫德的口服固体药物组合物，其特征在于包含：微粉化的芬戈莫德或其药学上可接受的盐或复合物，具有非药理活性的稀释剂，粘合剂和润滑剂。

2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于芬戈莫德以无机酸盐，有机酸盐或者金属盐、铵盐以及与二元氨基酸如赖氨酸的盐形式存在，优选其盐酸盐。

3. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于含有重量百分比为0.01%-10%的芬戈莫德，含有重量百分比为80%－99.9%的非药理活性的稀释剂，含有重量百分比为0%-10%的粘合剂，含有重量百分比为0.1%－5%的润滑剂。

4. 根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于含有重量百分比为0.2%-5%的芬戈莫德，含有重量百分比为90%-99.5%的非药理活性的稀释剂，含有重量百分比为0.5%-3%的粘合剂，含有重量百分比为0.5%-3%的润滑剂。

5. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于具有非药理活性的稀释剂为乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或几种。

6. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于粘合剂为羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮中的一种或几种。

7. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、氢化植物油、滑石粉、聚乙二醇中的一种或几种。

8. 根据权利要求5-7所述的药物组合物，其特征在于所述的具有非药理活性的稀释剂为预胶化淀粉，粘合剂为羟丙基甲基纤维素，润滑剂为硬脂酸镁。

9. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该组合物为片剂、胶囊剂的固体口服剂型的形式。

10. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于提供了制备该种药物组合物的方法，该方法包括下列几个步骤：

（1）将盐酸芬戈莫德或盐酸芬戈莫德与部分非药理活性稀释剂的混合物用流化床气流粉碎，得到平均粒径小于或等于15 μm的微粉化盐酸芬戈莫德或盐酸芬戈莫德和稀释剂的混合物；

（2）将（1）所得微粉化盐酸芬戈莫德或盐酸芬戈莫德和稀释剂的混合物、其他赋形剂放在造粒机中的流化床内悬浮，将粘合剂溶液喷雾到该床上以形成颗粒；

（3）将第（2）步所得颗粒，加入润滑剂，可以直接灌装胶囊或压缩呈片剂。