[发明专利]脉络宁颗粒剂和制法

说明书

技术领域

本发明属中药制药领域，涉及一种脉络宁颗粒剂，特别涉及一种以牛膝、玄参、石斛、金银花为原料制备而成的一种口服脉络宁颗粒制剂，其具有清热养阴、活血化瘀之功效，临床上可用于I、II期动脉硬化性闭塞症及血栓闭塞性脉管炎引起的肢体皮肤发凉、酸胀、麻木、烧灼感、间歇性跛行、静息痛等；急性和亚急性期下肢深静脉血栓形成引起的局部肿胀、疼痛、皮肤温度升高、皮色异常等及恢复期轻中度脑梗塞引起的半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言不利等。

背景技术

心脑血管病每年夺走1200万人的生命，成为人类健康的头号大敌，因此研制可用于多种心脑血管疾病、适用人群广泛、I陆床疗效确切的药物有广阔的市场前景。脉络宁是在著名医方“四妙勇安汤”的基础上研制成功的中药复方制剂，具有养阴清热、补益肝肾、活血化瘀的功效，临床上用于治疗各科的血瘀证和血栓闭塞性血管病，尤其是各种心、脑血管疾病，是首批全国中医院急诊科(室)必备中成药。

目前临床上脉络宁有注射液和口服液两种剂型，注射剂药效迅速作用可靠，但使用不便且注射疼痛。国家药品标准部颁药品标准WS3-592(2-72)-2002(Z)公开了脉络宁口服液的制备方法，该方法制备而成的脉络宁口服液，是一种具有清热养阴，活血化瘀作用，用于I、II期动脉硬化闭塞症及血栓闭塞性脉管炎治疗的口服制剂，经多年临床验证，疗效确切，是临床和家庭的常用药物。国家药品标准WS3-592(2-72)-2002(2)记载的脉络宁口服液的配方和工艺说明如下：处方：牛膝425g、玄参425g、石斛425g、金银花425g。制法：以上四味，加6倍量水浸泡2小时，煎煮二次，每次1.5小时，过滤，合并煎液，滤液浓缩至相对密度1.16，加乙醇至含醇量66%，静置，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36，加乙醇至含醇量为80%，静置，取上清液，回收尽乙醇，加水至950ml，冷藏过滤，加甜菊甙1.2g，吐温-805g，调pH至8.0～8.6，过滤，加水至1000ml，灌封，灭菌，即得。口服液剂型存在不易贮存，易酸败染菌产生沉淀，携带不方便等缺点，因此脉络宁口服液和注射液在使用上有一定局限性，给临床用药带来不便。

因此为脉络宁提供一种能够克服现有技术缺点的制剂例如颗粒剂是本领域技术人员期待的。

发明内容

本发明的目的是提供一种口感好，携带方便的脉络宁颗粒。该脉络宁颗粒具有某些优良的制剂特点，并且具有清热养阴、活血化瘀之功效，可用于I、II期动脉硬化性闭塞症及血栓闭塞性脉管炎引起的肢体皮肤发凉、酸胀、麻木、烧灼感、间歇性跛行、静息痛等；急性和亚急性期下肢深静脉血栓形成引起的局部肿胀、疼痛、皮肤温度升高、皮色异常等及恢复期轻中度脑梗塞引起的半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言不利等。

为此，本发明第一方面提供了一种脉络宁颗粒，其包括脉络宁提取物以及多糖。本发明脉络宁颗粒具有清热养阴、活血化瘀的作用。

根据本发明第一方面所述的脉络宁颗粒，其中所述的脉络宁提取物是由牛膝、玄参、石斛、金银花为原料制备得到的。

根据本发明第一方面所述的脉络宁颗粒，其中所述的脉络宁提取物是由牛膝、玄参、石斛、金银花四药材以重量比1:(0.9～1.1):(0.9～1.1):(0.9～1.1)为原料制备得到的。

根据本发明第一方面所述的脉络宁颗粒，其中所述的脉络宁提取物是由牛膝、玄参、石斛、金银花四药材以重量比1:1:1:1为原料制备得到的。

根据本发明第一方面所述的脉络宁颗粒，其中所述的脉络宁提取物是由牛膝、玄参、石斛、金银花四药材经水提-醇沉工艺制备得到的。

根据本发明第一方面所述的脉络宁颗粒，其中所述的水提-醇沉工艺是指将药材用水煎煮提取(即水提)，所得水煎煮液中加入乙醇使醇不溶性物质沉淀并除去以得到上清液(即醇沉)，再将上清液浓缩，即得。在一个实施方案中，所述水煎煮液中加入乙醇使醇含量达到60-90%的范围，例如60-85%的范围。

根据本发明第一方面所述的脉络宁颗粒，其中所述的脉络宁提取物基本上是以如下方式制备得到的：

(1)取牛膝、玄参、石斛、金银花四药材，加水煎煮(例如1-3次，例如2次，例如每次1-3小时，例如每次1-2小时)，过滤，合并各次煎煮所得煎液，滤液浓缩(例如至相对密度1.1～1.2，例如至相对密度1.16)；

(2)向步骤(1)所得浓缩液中加乙醇使醇含量达到60-70%(例如使醇含量达到约66%)，静置；