[发明专利]复方枸橼酸钾枸橼酸钠颗粒剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种复方枸橼酸盐组合物及其制备方法，具体地，涉及一种复方枸橼酸钾枸橼酸钠颗粒剂及其制备方法。

背景技术

枸橼酸钾颗粒的有效成分是枸橼酸钾，枸橼酸钾的化学名称为：2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钾一水合物，其为乳黄色结晶颗粒或粉末，有果香；味酸甜、略带咸味；水中可溶，枸橼酸钾颗粒为补钾剂，临床上常用防治各种原因引起的低钾血症，其化学分子式：C₆H₅K₃O₇·H₂O， 分子量：324.41，其化学结构式如下:

枸橼酸钠的化学名称为：2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钠二水合物，分子式：C₆H₅Na₃O₇·2H₂O， 分子量：294.10，其化学结构式如下：

作为枸橼酸钾和枸橼酸钠的组合物--复方枸橼酸钾枸橼酸钠制剂最早在日本上市，剂型分为颗粒剂与片剂，颗粒剂规格为1g中含枸橼酸钾463mg、枸橼酸钠390mg；片剂规格为每片含枸橼酸钾231.5mg、枸橼酸钠195mg。但是，目前的复方枸橼酸钾枸橼酸钠颗粒剂的溶化性差、水分偏高、口感也差，影响了后续环节中的生产、运输和患者使用。   

因此，开发出一种新型的复方枸橼酸钾枸橼酸钠制剂，显得尤为必要。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种复方枸橼酸钾枸橼酸钠颗粒剂及其制备方法，本发明提供的复方枸橼酸钾枸橼酸钠颗粒剂具有良好的溶化性和口感，水分也低，为以后生产放大、运输、患者使用提供了有利条件。

本发明的第一个目的通过以下技术方案实现：一种复方枸橼酸钾枸橼酸钠颗粒剂，包括以下重量份的各组分：

枸橼酸钾   36.3～56.3重量份  ；                            

枸橼酸钠   29.0～49.0重量份  ；                           

粘合剂     10.0～30.0重量份  ；                             

矫味剂     0.0～3.0 重量份   。                                             

优选的，所述粘合剂为蔗糖。

优选的，所述矫味剂选自甜菊素、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、柠檬酸、阿司帕坦和糖精钠中的一种或者多种。

优选的，所述复方枸橼酸钾枸橼酸钠颗粒剂还包括适量的色素；更优选的，所述色素为柠檬黄；最优选的，所述柠檬黄为60型柠檬黄。

本发明的第二个目的通过以下技术方案实现：一种制备复方枸橼酸钾枸橼酸钠颗粒剂的方法，包括以下步骤：

步骤一，按照上述配比称取枸橼酸钾﹑枸橼酸钠、粘合剂和矫味剂；

步骤二，将所述枸橼酸钾﹑枸橼酸钠与所述粘合剂、矫味剂混合均匀；

步骤三，加入适量60～80%乙醇溶液制成软材，过14目筛制颗粒，所述60～80%为体积百分比；

步骤四，于60℃干燥2h，然后先过12目筛，再将筛下物过60目筛，收集12目～60目间的颗粒，即得所述枸橼酸钾枸橼酸钠颗粒剂。

优选的，与所述粘合剂、矫味剂混合均匀之前，所述枸橼酸钾和枸橼酸钠均粉碎过80目筛。

优选的，所述60%～80%乙醇溶液含有0.1%的色素，所述0.1%为重量体积百分比；更优选的，所述色素为柠檬黄；最优选的，所述柠檬黄为60型柠檬黄。

与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：本发明提供的复方枸橼酸钾枸橼酸钠颗粒剂的组分中，枸橼酸钾﹑枸橼酸钠、粘合剂、矫味剂和色素易溶于水，使得本发明的产品具有良好的溶化性和口感，易于患者用水等溶解后服用；由于本发明提供的制备方法采用60～80%乙醇溶液作为湿润剂，在60℃干燥2h后，产品的水分残留量小，使得产品易储存，方便生产的放大、运输和患者使用适，适于大规模生产应用；与其它剂型相比，本发明提供的方法精简了压片环节，有利于节约能源。

具体实施方式