[发明专利]一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠及其制备方法

权利要求书

1.一种兽用注射用阿莫西林钠舒巴坦钠，其特征在于组成及重量配比如下所示： 

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2.如权利要求1所述的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠，其特征在于水溶液调节pH至8.5～9.5，调节pH的pH调节剂为氢氧化钠、氢氧化钾中的任意一种。 

3.如权利要求1所述的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠，其特征在于水溶液抗氧剂为亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的任意一种。 

4.如权利要求1所述的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠，其特征在于水溶液分散体载体为聚乙二醇2000、聚维酮K30、泊洛沙姆188中的一种或两种。 

5.如权利要求1-4所述的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠，其特征在于其制备方法包括以下步骤： 

(1)配制：将抗氧剂、分散体载体加入到70％处方量的注射用水中，搅拌至完全溶解；将处方量的阿莫西林钠、舒巴坦钠加入到上述溶液中，用0.2mol/L的氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液调节pH至8.5-9.5，搅拌至阿莫西林钠舒巴坦钠完全溶解，溶液呈清澈透明的淡黄色液体；注射用水定容，过0.22μm微孔滤膜，取样，作半成品检测； 

(2)按测定的溶液中以阿莫西林、舒巴坦计阿莫西林钠舒巴坦钠的含量计算每支西林瓶中需灌装的溶液体积，无菌分装； 

(3)冷冻干燥：将冷冻干燥机前箱温度预冷至一40℃～-50℃，分装后制品立即送入冻干机前箱中进行冷冻干燥；冷冻干燥过程及技术控制指标如下： 

预冻：将制品温度迅速降至-40℃～-50℃ 

升华干燥：初始隔板温度为-45℃，冷阱温度为-60℃，前箱真空度保持在30Pa以下，匀速加热升温，至-10～-5℃，冰层消失； 

二次干燥：隔板温度逐渐升至40℃，保温干燥，前箱真空度为3～5Pa； 

(4)压塞出柜，轧盖检验，包装。 

6.如权利要求5所述的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠，其特征在于第(2)步中控制阿莫西林钠舒巴坦钠原液中阿莫西林钠、舒巴坦钠的含量以阿莫西林计不低于20mg/ml。 

7.如权利要求5所述的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠，其特征在于第(3)步中，升华干燥时间为5～8小时，二次干燥时间为14～20小时。 

8.如权利要求5所述的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠，其特征在于第(1)步中，原液配制时间不超过2小时，并立即-50℃冷冻柜急冻处理。 

9.权利要求1-8任意一项所述的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤： 

(1)配制：将抗氧剂、分散体载体加入到70％处方量的注射用水中，搅拌至完全溶解；将处方量的阿莫西林钠、舒巴坦钠加入到上述溶液中，用0.2mol/L的氢氧化钠溶液或氢氧化钾调节pH至8.5-9.5，搅拌至阿莫西林钠舒巴坦钠完全溶解，溶液呈清澈透明的淡黄色液体；注射用水定容，过0.22μm微孔滤膜，取样，作半成品检测；原液配制时间不超过2小时； 

(2)按测定的溶液中以阿莫西林、舒巴坦计阿莫西林钠舒巴坦钠的含量计算每支西林瓶中需灌装的溶液体积，无菌分装； 

(3)冷冻干燥：将冷冻干燥机前箱温度预冷至-40℃～-50℃，分装后制品立即送入冻干机前箱中进行冷冻干燥；冷冻干燥过程及技术控制指标如下： 

预冻：将制品温度迅速降至-40℃～-50℃； 

升华干燥：初始隔板温度为-45℃，冷阱温度为-60℃，前箱真空度保持在30Pa以下，匀速加热升温，至-10～-5℃，冰层消失；升华干燥时间为5～8小时； 

二次干燥：隔板温度逐渐升至40℃，保温干燥，前箱真空度为3～5Pa；二次干燥时间为14～20小时； 

(4)压塞出柜，轧盖检验，包装。