[发明专利]一种治疗男性不育症的中药制剂

说明书

本发明涉及医药领域，是一种治疗男性不育的中药制剂。

现今，我国育龄夫妇不孕不育发病率超过15％，其中男性因素约占40％。不育症是男科常见疾病之一，是多种原因导致的以不育为结果的临床综合征。纵观传统中医学对男性不育的认识，呈现出在脏腑定位上以肾为中心，在病机病性上以虚为重点，在治疗上以补肾益精为治则的特点，无疑为现代中医诊治男性不育奠定了坚实的理论和实践基础。

中医对不育症的认识是以肾虚为主，在治疗上多以补肾为主，至今仍是不可否认的重要治疗方法。但验之临床，这种以肾虚为主的学说有相对的局限性。因此，只有从不同角度、不同侧面进行分析，才能全面认识不育症的病因病机。首先，从脏腑生理病理变化来看，非独肾之功能不足可致男性不育，肝、脾的功能失调亦可致不育。育龄是男性从“肾气盛，天癸至，精气溢泻”到“筋骨隆盛，肌肉壮满”的时期，若病亦以邪实为多，或由邪实致虚，正虚为少。肝气郁结，气血不运，脾失健运，水湿内停，痰湿蕴结，湿热阻滞亦是不育的常见病机。另外，长期大量吸烟(尼古丁中毒)、饮酒(酒精中毒)、食用棉籽油(棉酚中毒)、接触农药或辐射及某些传染病均属“毒邪”范畴；以上认识从一定程度上说明了肾虚、湿热、血瘀、邪毒等是不育症的主要原因。

本发明人认为，对于男性不育的临床研究，应以传统方法和现代技术相结合为重点，融合中西医认识为一体，在论治方法上要多角度全面认识病因病机，多层次准确诊断病证，方可提高中医对男性不育症的诊治水平。

本发明人认为男性不育病位主在肾，但与肝、脾亦密切相关，病因以肾虚、湿热、血瘀、邪毒为主。

本发明的宗旨是针对现代社会的人们随着生活节奏的加快，就业生存压力的日益增加，导致困扰人类生活、健康的男性不育病证。为实现上述宗旨，本发明专门研制了治疗男性不育的一种中药制剂，并以胶囊剂型用于临床。安全可靠，无药物依赖性和耐受性，未发现毒副作用和不良反应，易为患者所接受。其配方组成是以黄芪、淫羊藿、白术、郁金、枸杞子、山萸肉、红花、僵蚕、泽泻组份组成。

本药剂有养肾强精、健脾清肝、活血解毒的功效。组方药用黄芪、淫羊藿为君药补气益阳，温肾生精；白术、郁金、枸杞子、山萸肉为臣药健脾渗湿清肝，滋肾养阴填精；红花、僵蚕、泽泻共为佐使药活血化瘀，疏通经络，涤痰泄浊。现代药理学，黄芪含有皂苷、黄酮、黄芪多糖等。黄芪皂苷有扩张血管、抗缺氧、抗炎等作用；黄芪多糖能促进DNA、RNA和蛋白质合成，提高血浆和组织中cAMP和cGMP含量，增强免疫功能，有保肝、改善肾功能、改善血液流变性、解毒抗菌等。现代药理学研究证明：淫羊藿主要成分为淫羊藿苷等，具有雄性激素样作用；山萸肉、枸杞子均属补肾中药，临床及实验研究证实，其对正常小鼠睾丸、精囊腺有增重的作用，能提高正常小鼠睾酮水平、精子数量及活动率、精子运动速度；改善异常的精核蛋白及其构成，促进精核蛋白基因表达和促进精子成熟；降低MDA、NOS、NO含量，抑制生精细胞凋亡；红花活血化瘀，可以有效地改善前列腺血液循环，减轻炎症渗出反应，抑制纤维增生，促进局部新陈代谢产物的排泄，从而加速精液液化。僵蚕主要含有蛋白质和脂肪，尚含甘氨酸、丙氨酸、丝氨酸、络氨酸等17种氨基酸，有益于精子形成。

发明人以中西医结合理论为基础，采用中药组成本制剂，其原料药物各组分的含量(重量)范围为：发明人以中西医结合理论为基础，采用中药组成本制剂，其原料药物各组分的含量(重量)范围为：黄芪20-50克、淫羊藿20-50克、白术10-20克、郁金10-20克、枸杞子15-30克、山萸肉15-30克、红花10-15克、僵蚕10-15克、泽泻10-15克。根据患者人群具体情况，对于各药物组分在所述含量范围内进行酌情调整。

本发明制剂中各药物组分的优选配比为：黄芪30克、淫羊藿30克、白术15克、郁金10克、枸杞子15克、山萸肉15克、红花10克、僵蚕10克、泽泻10克。

另外，本发明制剂中各药物组分的配比还优选为：黄芪20克、淫羊藿20克、白术10克、郁金15克、枸杞子20克、山萸肉10克、红花10克、僵蚕10克、泽泻10克。

本制剂中胶囊制剂的制备方法：1、取上述含量范围内的按比例药物烘干后研细粉，过120目筛；2、药粉混成一体，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；3、将上述药粉，经无菌操作装入胶囊，即制；4、用医用灭菌法对胶囊进行灭菌。所述医用灭菌法可以使用辐照灭菌，常用的有钴-60辐照灭菌。在制备中，可以将药粉过120目筛，然后装入胶囊。灭菌时间可选择30分钟。

本制剂效果显著，无毒副作用，服用方便，制备工艺简单，是理想的治疗疲劳的纯中药制剂，可供临床广泛应用。