[发明专利]一种夫西地酸钠冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种夫西地酸钠冻干粉针剂，其特征在于，由夫西地酸钠、二巯基丙醇、异抗坏血酸、盐酸半胱氨酸、苯丙氨酸、精氨酸和注射用水冻干制成。

2.根据权利要求1所述冻干粉针剂，其特征在于，以重量份计，由450-550份夫西地酸钠、5-35份二巯基丙醇、1-20份异抗坏血酸、5-25份盐酸半胱氨酸、2-15份苯丙氨酸、15-75份精氨酸和注射用水3000-6000份冻干制成。

3.根据权利要求2所述冻干粉针剂，其特征在于，以重量份计，由500份夫西地酸钠、20份二巯基丙醇、10份异抗坏血酸、15份盐酸半胱氨酸、10份苯丙氨酸、60份精氨酸和6000份注射用水冻干制成。

4.一种夫西地酸钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，称取巯基丙醇、异抗坏血酸、盐酸半胱氨酸、苯丙氨酸，用35℃以下注射用水总量的80%搅拌溶解，再降温至室温将夫西地酸钠在搅拌状态加入溶解，然后加入精氨酸调节pH值为8.5-9.0，然后补加剩余的注射用水，接着加入活性炭搅拌，过滤脱炭后将滤液通过冷冻升华干燥制成冻干粉针剂。

5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述各原料重量份数为：

450-550份夫西地酸钠、5-35份二巯基丙醇、1-20份异抗坏血酸、5-25份盐酸半胱氨酸、2-15份苯丙氨酸、15-75份精氨酸和注射用水3000-6000份冻干制成。

6.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述各原料重量份数为：由500份夫西地酸钠、20份二巯基丙醇、10份异抗坏血酸、15份盐酸半胱氨酸、10份苯丙氨酸、60份精氨酸和6000份注射用水冻干制成。

7.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述冷冻升华干燥为：将滤液放入冷冻干燥箱中，冷冻到-35℃以下，保温1.5小时以上，开启真空泵，0℃升华至冰线消失，然后升温至30℃，保温12小时干燥。

8.权利要求4-7任意一项所述制备方法制备的夫西地酸钠冻干粉针剂。