[发明专利]由黄连、吴茱萸组成的药物组合物的用途及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药领域，涉及一种由黄连、吴茱萸组成的药物组合物的新用途及其制备方法。

背景技术

消化不良是一种临床症候群，是由胃动力障碍所引起的疾病，也包括胃蠕动不好的胃轻瘫和食道反流病，临床上主要分为功能性消化不良和器质性消化不良。常见的症状为胃脘胀满，胃部疼痛，大便不爽，嗳气等，凡具有上述消化不良症状，而无确切的器质性疾病可解释者称为功能性消化不良，经过检查可明确认定是由某器官病变（如肝病，胆道疾病，胰腺疾病，糖尿病等）引起消化不良症状称为器质性消化不良。

目前西医学常常首选动力药多潘立酮或西沙必利，其次选用乳酶生、乳酶生等消化酶类药及雷尼替丁类抑酸药。由于消化不良反复发作的频率较高，需要长期反复用药，而该类化药具有如口干、皮疹、头痛、头晕、倦怠嗜睡、腹泻、过敏、泌乳、男性乳房女性化等是其主要的副作用，故在临床上不宜长期服用此类药物。

传统中医学将功能性消化不良归属于“脘痞”、“胃痛”、“嘈杂”等范畴，认为本病的病位在肝脾胃，关键病机为脾胃虚弱、气机不利、胃失和降，故采用健脾和胃，疏肝理气，消食导滞等法则进行治疗。临床治疗时常常选用保和丸、四磨汤、枳术丸、四逆散等基础方剂进行加减治疗，虽然该法能取得一定疗效，但是该类药物药味相对多而用量大，在产业化时很难控制其产品质量，进而影响药品的安全性。因此，临床上需要一种药味少，质量可控的治疗功能性消化不良的药物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于研究设计黄连、吴茱萸在制备治疗功能性消化不良的药物中的应用。

本发明提供一种由黄连、吴茱萸组成的药物组合物在制备治疗功能性消化不良的药物中的用途。

该药物组合物是由以下重量比组成：黄连1～30重量份，吴茱萸10～40重量份；优选地，黄连5～25重量份，吴茱萸10～30重量份；优选地，黄连10～20重量份，吴茱萸15～25重量份；优选地，黄连10重量份，吴茱萸20重量份；优选地，黄连10重量份，吴茱萸30重量份；优选地，黄连20重量份，吴茱萸30重量份。

本发明的目的还在于提供一种制备本发明药物组合物制备方法，它包括以下步骤：

S1：按组分及重量比称取原料；

S2：将原料混合均匀后，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

本发明的药物组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；本发明的药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药的方式施用于患者。口服给药时可以制备成片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆或口服液等；在肠外给药时可以制备成冻干粉针及注射液等。

本发明所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

本发明的有益效果是：本发明药物组合物经药效实验验证表明黄连、吴茱萸在单独应用时对消化不良的相关指标改善作用不明显，对消化不良患者无治疗作用，但是两种原料按本发明组合物比例混合后，能够显著增加阿托品胃肠蠕动障碍模型小鼠胃排空和肠推进的能力，能显著升高大鼠血浆胃动素、胃泌素含量，同时也能有效的改善血清乙酰胆碱、乙酰胆碱酯酶及乙酰胆碱转移酶等客观指标，表明按本发明组合物比例配伍后黄连、吴茱萸之间具有协同增效的作用，对消化不良患者具有良好的治疗作用。

具体实施方式

下面结合实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。

实施例1：

称取原料黄连100g，吴茱萸100g，加入辅料淀粉200g制粒，硬脂酸镁4g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例2：

称取原料黄连200g，吴茱萸100g，加入辅料淀粉300g制粒，硬脂酸镁4g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例3：

称取原料黄连100g，吴茱萸200g，加入辅料淀粉300g制粒，硬脂酸镁4g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例4：

称取原料黄连100g，吴茱萸300g，加入辅料淀粉400g制粒，硬脂酸镁4g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例5：称取原料黄连200g，吴茱萸300g，加入辅料淀粉500g制粒，硬脂酸镁6g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例6：