[发明专利]一种含有黄豆苷元的片剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有黄豆苷元的片剂组合物，其特征在于，所述片剂组合物含有重量比为1:2.5－4的黄豆苷元和精氨酸。

2.根据权利要求1所述的片剂组合物，其特征在于，所述的片剂组合物按重量份计，含有黄豆苷元16份、精氨酸40-64份、崩解剂5-7份、稀释剂14-38份、润滑剂0.2-1.0份、粘合剂0.9-1.6份。

3.根据权利要求1所述的片剂组合物，其特征在于，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素或交联聚维酮。

4.根据权利要求1所述的片剂组合物，其特征在于，所述的稀释剂为淀粉、糊精或二者混合物，所述混合物中淀粉与糊精的用量比为1:1-3。

5.根据权利要求1所述的片剂组合物，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅或二者混合物。

6.根据权利要求1所述的片剂组合物，其特征在于，所述粘合剂为羟丙甲纤维素。

7.权利要求1-6任一项所述黄豆苷元片剂组合物的制备方法：其特征在于，包括如下步骤：将主药与除润滑剂、粘合剂外的各种辅料混匀，混匀后的物料置适当容器中，用粘合剂的乙醇溶液制软材，20目挤压过筛制湿颗粒；将湿颗粒置于恒温干燥箱中60-68℃下干燥2h，按处方量称取颗粒，加入处方量的润滑剂，混匀后压片。

8.权利要求1-6任一项所述黄豆苷元片剂组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

（1）依处方量取黄豆苷元、30-40%精氨酸、10-30%崩解剂，混匀后以处方量25-35%粘合剂的乙醇溶液制软材，20目过筛制湿颗粒，60-65℃干燥2-3h；

（2）取剩余精氨酸、处方量的稀释剂和10-20%的崩解剂，混合后加入剩余粘合剂的乙醇溶液制软材，20目过筛制湿颗粒，60-65℃干燥2-3h；

（3）将步骤1和步骤2所得颗粒混合，同时加入剩余的崩解剂，加入处方量的润滑剂，混匀后压片即得。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

（1）依处方量取黄豆苷元、35%精氨酸、20%崩解剂，混匀后以处方量30%粘合剂的乙醇溶液制软材，20目过筛制湿颗粒，60℃干燥2h；

（2）取剩余精氨酸、处方量的稀释剂和15%的崩解剂，混合后加入剩余粘合剂的乙醇溶液制软材，20目过筛制湿颗粒，60℃干燥2h；

（3）将步骤1和步骤2所得颗粒混合，同时加入剩余的崩解剂，加入处方量的润滑剂，混匀后压片即得。