[发明专利]一种测定布洛芬/法莫替丁复方制剂含量的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种测定布洛芬/法莫替丁复方制剂含量的方法，特别涉及一种采用高效液相色谱法测定布洛芬/法莫替丁复方制剂含量的方法，属于药物分析技术领域。

背景技术

布洛芬的化学名称为2-(-4-异丁基苯基）丙酸，分子式为C₁₃H₁₈O₂，分子量为206.3。该药具有抗炎、镇痛、解热作用，适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等

法莫替丁化学名称为3-[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰丙脒，分子式为C₈H₁₅N₇O₂S₃，分子量为337.5。本品为组织胺H₂受体拮抗剂。对胃酸分泌具有明显的抑制作用，其作用强度比西咪替丁强30多倍，比雷尼替丁强6-10倍，临床用于胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、急性胃粘膜出血、胃泌素瘤以及反流性食道炎等。

布洛芬已被证实兼具抗炎和止痛双重特性，而法莫替丁可减少能导致胃和十二指肠溃疡的胃酸分泌。将布洛芬与法莫替丁制成复方制剂，可在不改变布洛芬止痛和抗炎性能的情况下提高其消化道安全性。目前，美国食品药品管理局已批准复方片剂布洛芬/法莫替丁(800mg/26.6mg)上市，用于缓解类风湿性关节炎和骨关节炎的症状和体征、同时降低上消化道溃疡风险。

目前，现有技术已经公开了以布洛芬或法莫替丁作为唯一活性成分的制剂的检测方法，但尚没有针对布洛芬/法莫替丁复方制剂的含量检测方法。因此，为更好更迅速地控制布洛芬/法莫替丁复方制剂的质量，寻找合适的色谱条件，从而获得一种采用高效液相色谱法测定布洛芬/法莫替丁复方制剂含量的方法，这显得很有必要。

发明内容

鉴于现有测定方法的不足，本发明的目的在于通过大量试验研究，提供一种采用高效液相色谱法测定布洛芬/法莫替丁复方制剂含量的方法。该检测方法可用于布洛芬/法莫替丁复方制剂样品的含量检测，省时省力，易于操作。

为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验研究，最终获得了如下技术方案：

一种测定布洛芬/法莫替丁¹复方制剂含量的方法，包括将所述复方制剂样品以甲醇为溶剂溶解，采用高效液相色谱法进行测定，检测波长为265nm，以十八烷基硅烷键合硅胶填充剂为固定相，按以下流动相条件进行梯度洗脱：流动相A为0.02mol/L乙酸钠溶液，用磷酸调节pH至4.0；流动相B为乙腈；流动相的梯度设置如下：