[发明专利]一种中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种天然药物组合物，更具体地涉及一种由石榴皮丁香水煎浓缩提取物、石榴皮鞣质、丁香乙醇提取物与丁香酚组成的天然药物组合物，该天然药物组合物的制备方法以及该天然药物组合物在用于制备减少癌症化疗相关性腹泻并对癌症治疗起增效作用的药物中的用途。

背景技术

恶性肿瘤是当前危害人类生存，健康的主要疾病之一，其治疗手段包括手术、化疗、放疗、中医药治疗，而化疗治疗肿瘤的效果尤为突出。化疗药单用或联合用均会引起患者腹泻等毒副反应，肿瘤化疗后腹泻又叫化疗相关性腹泻。近年来随着化疗药物如5-氟尿嘧啶、紫杉烷类、羟基喜树碱、伊立替康等的面世及推广应用，化疗相关性腹泻的发生率逐年提高，而且若不进行积极治疗，易导致患者脱水、营养不良、电解质紊乱、酸碱平衡失调等，不仅对机体的康复带来极大的不利，也给周期性化疗带来一定的困难，因此对化疗相关性腹泻的有效治疗已成为肿瘤患者整体治疗的重要组成部分。

化疗相关性腹泻就其临床表现来看，当属中医学“泄泻”范畴，中医药对于泄泻的研究，令人瞩目，但是目前尚无对抗癌症化疗具有减轻腹泻及增效作用的中成药。因此，研发一种高效低毒、价格低廉，易于推广的可用于减轻癌症化疗相关性腹泻并起化疗增效作用的天然中药成为临床亟待解决的问题。

石榴皮为石榴科植物石榴的干燥果皮，能涩肠止泻，主治久泻、久痢。丁香为桃金娘科蒲桃属植物丁香的花蕾和果实，用于治疗呃逆、吐泻，主治痢疾。近年来，石榴皮和丁香抗癌作用得到证实，本发明人经过大量的各配方比例的研究和实验，最后获得了本发明的最佳药物比例组合物，并证明了其对癌症化疗相关性腹泻有极好的疗效并能同时对化疗增效，由此完成了本发明。

发明内容

本发明提供的一种天然药物组合物，由石榴皮丁香水煎浓缩提取物、石榴皮鞣质、丁香乙醇提取物与丁香酚以重量计按2-4∶3-7∶2-7∶5-7的比例组成。

上述天然药物组合物，其中石榴皮丁香水煎浓缩提取物、石榴皮鞣质、丁香乙醇提取物与丁香酚的用量比例是4∶7∶7∶7。

其中，石榴皮丁香水煎浓缩提取物、石榴皮鞣质、丁香乙醇提取物可通过本领域技术人员公知的方法提纯获得，常规方法获得的这些成分或商业购得的成分组成的本发明的天然药物均能获得相同的疗效。

优选地，上述天然药物组合物中石榴皮丁香水煎浓缩提取物的制备方法是：

按照配伍比例为1-4∶1取石榴皮、丁香，蒸馏水浸泡1h，加热煎煮，绢布过滤，药渣再加蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩至小体积，超滤膜过滤，70℃减压干燥，即得。

上述天然药物组合物中石榴皮鞣质的制备方法是：

干燥石榴皮，粉碎，过筛，50％丙酮回流提取2h，过滤，滤渣50％丙酮再回流提取一次，合并提取液，真空旋蒸浓缩，将得到的粘稠液体放置冰箱中预冻48h，冷冻干燥，即得。

上述天然药物组合物中丁香乙醇提取物制备方法是：

取丁香，干燥，粉碎，过筛，用乙醇浸泡12h，过滤，残渣继续浸泡12h，将两次滤液合并，3000rpm离心15min，分离上清液，蒸馏去除乙醇，乙酸乙酯提取，再减压干燥成干浸膏，粉碎，过筛，即得。

上述天然药物组合物中丁香酚制备方法是：

将丁香粉碎，用95％的乙醇微沸下回流30min，过滤，滤液用5％的氢氧化钠固定，过滤，蒸除乙醇，每次用25mL乙醚萃取3次；水层盐酸酸化，调溶液pH＝5，用乙醚萃取3次，合并萃取液，用无水硫酸钠干燥，蒸除乙醚，得淡黄色油状液体，即为丁香酚。

本发明还提供了该天然药物组合物的优选的制备方法，包括：

(1)石榴皮丁香水煎浓缩提取物的制备

按照配伍比例为1-4∶1取石榴皮、丁香，蒸馏水浸泡1h，加热煎煮，绢布过滤，药渣再加蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩至小体积，超滤膜过滤，70℃减压干燥，即得。

(2)石榴皮鞣质的制备

干燥石榴皮，粉碎，过筛，50％丙酮回流提取2h，过滤，滤渣50％丙酮再回流提取一次，合并提取液，真空旋蒸浓缩，将得到的粘稠液体放置冰箱中预冻48h，冷冻干燥，即得。

(3)丁香乙醇提取物制备

取丁香，干燥，粉碎，过筛，用乙醇浸泡12h，过滤，残渣继续浸泡12h，将两次滤液合并，3000rpm离心15min，分离上清液，蒸馏去除乙醇，乙酸乙酯提取，再减压干燥成干浸膏，粉碎，过筛，即得。

(4)丁香酚制备