[发明专利]一种茵陈蒿汤配方颗粒及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域。具体涉及一种中药及其制备方法和检测方法，尤其涉及一种茵陈蒿汤配方颗粒及其制备方法和检测方法。

背景技术

茵陈蒿汤源自《伤寒论》：“阳明病，发热汗出者，此为热越，不能发黄也；”“伤寒七八日，身黄如橘子色，小便不利，腹微满者，茵陈蒿汤主之。”茵陈蒿汤由茵陈蒿、桅子和大黄三味药组成。

茵陈蒿汤主治湿热黄疽，一身面目俱黄，色鲜明如橘子，腹微满，口中渴，小便不利，舌苔黄腻，脉沉实或滑数。方中茵陈清热利湿，疏利肝胆为君；桅子清泄三焦湿热，并可退黄为臣；大黄通利大便，导热下行为佐，三药相配，使湿热之邪从二便排泄，湿去热除，则发黄自退。现代研究表明，茵陈蒿汤具有利胆、保肝、护胰、解热、抗炎、镇痛、抗菌、抗病毒等药理作用。

传统的茵陈蒿汤剂不仅服用携带不方便，而且稳定性不高，不易储存。另外，茵陈蒿汤传统的煎煮方法较为麻烦，病人对茵陈蒿汤加水量、浸泡时间、煎煮时间、先煎、后下等不甚了解，使处方的疗效得不到全面发挥甚至没有疗效。同时尚无相关的质量控制标准，其有效成分得不到相应的保证，难以保证群众的用药安全有效。所以传统中药汤剂越来越难以适应现代化社会快节奏的生活方式和临床应用的需要。现代有将传统煎煮汤液进行改进，做成分煎颗粒剂或合煎颗粒等新形式用于临床。而中医临床用药历来多用复方汤剂，实践证明中药复方的作用往往比单味药所不具有的独特疗效。

中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒等工序精制而成的颗粒剂，供中医临床配方时应用。它既保留了中药饮片的药性药效，又不需煎煮，易于调剂、使用方便、质量可控，符合现代消费与生活需求，易为国外消费者认可和接受，是一种安全、可控、高效、方便的现代中药汤剂。为了回归传统医药治疗疾病的精髓，本发明按照“遵古”的指导思想，用水提取药物，结合现代的浓缩、制粒工艺，总结出了与茵陈蒿汤剂最为匹配的制剂工艺参数，最大限度地保留了传统医药的经验积累，而又能适应现代社会快节奏的需要，为传统医药的创新提供了一种新的方法和思路。

随着中药现代化发展及中药走向国际市场的需要，为了保证中药产品的质量可控，建立质量标准具有非常重要的意义。茵陈蒿汤配方颗粒目前尚无质量标准及检测方法，本发明提供一种茵陈蒿汤配方颗粒的质量标准草案，以更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，在产品生产过程中，用该质量规定方法能有效的控制产品的质量，从而确保茵陈蒿汤配方颗粒的临床疗效和安全性。

发明内容

因此，本发明的目的是针对现有技术中存在的茵陈蒿汤配方颗粒不能够安全使用，并且质量不能很好地控制的不足，提供一种茵陈蒿汤配方颗粒及其制备方法和检测方法，该茵陈蒿配方颗粒副作用小，其制备方法简单，并且通过该检测方法使其能够更为安全地使用。

除非特别指明，本文中的“本品”均指“茵陈蒿配方颗粒”。

除非特别指明，本文中的“六六六”均指“六氯环己烷”。

除非特别指明，本文中的“滴滴涕”均指“双对氯苯基三氯乙烷”。

针对上述目的，本发明提供的技术方案如下：

一方面，本发明提供一种茵陈蒿汤配方颗粒，所述茵陈蒿汤配方颗粒由质量比为3：1.5：1的茵陈蒿、栀子和大黄加水提取，过滤，浓缩喷雾干燥而制得。

还一方面，本发明提供一种茵陈蒿汤配方颗粒的制备方法，所述方法包括以下步骤：

以3：1.5：1的质量比称取茵陈蒿、栀子和大黄，加水提取三次，每次提取15-30分钟，过滤合并滤液，再将其浓缩成浸膏，干燥制粒，即得。

优选地，提取3次。

优选地，第一次提取30分钟，或第二、三次提取15分钟。

还优选地，加茵陈蒿、栀子和大黄总质量的6-8倍的水提取。

优选地，第一次加8体积倍的水提取，或第二、三次加6倍体积的水提取。

优选地，所述干燥为喷雾干燥、减压干燥或微波干燥，还优选地，所述干燥为微波干燥。

进一步优选地，于55℃，干燥25分钟。

另一方面，本发明提供一种茵陈蒿汤配方颗粒的检测方法，所述检测方法包括以下步骤：

步骤1：通过薄层色谱法鉴定所述茵陈蒿汤配方颗粒；

步骤2：通过高效液相色谱法测定所述茵陈蒿汤配方颗粒的指纹图谱；

步骤3：通过高效液相色谱法测定所述茵陈蒿汤配方颗粒中物质的含量；

步骤4：通过热浸法测定所述茵陈蒿汤配方颗粒的浸出物含量；