[发明专利]紫杉烷类自乳化或自微乳化药物传递系统及其制备方法

权利要求书

1.一种紫杉烷类自乳化药物传递系统，包含有效量的一种紫杉烷类化合物、萜类溶剂、表面活性剂、助表面活性剂、p-糖蛋白抑制剂和抗氧化剂，在体外37℃的水中温和搅拌下自乳化的平均粒径为50nm，

其中的紫杉烷类化合物选自紫杉醇，

其中所述的萜类溶剂选自角鲨烯，

其中所述的表面活性剂选自HLB＞10的具有亲水特性的两亲表面活性剂：聚氧乙烯-40-氢化蓖麻油，

其中所述的助表面活性剂选自PEG400，

其中所述的p-糖蛋白抑制剂选自β-谷甾醇、γ-谷甾醇、豆甾醇，

其中所述抗氧化剂选自：地奥思明或α-生育酚；

其中紫杉醇类药物的有效给药剂量为20mg/m²至200mg/m²；p-糖蛋白抑制剂的有效给药剂量为2mg/m²至20mg/m²；两者的给药剂量之比为1：1至10：1；其中所述紫杉烷类化合物、萜类溶剂、表面活性剂、助表面活性剂、p-糖蛋白抑制剂和抗氧化剂的用量为：

2.根据权利要求1所述的自乳化药物传递系统，还包含防腐剂。

3.一种药用软胶囊或硬胶囊，其中含有根据权利要求1或2的自乳化药物传递系统。

4.根据权利要求3的药用软胶囊或硬胶囊，所述药用软胶囊或硬胶囊包以肠溶衣或其它药剂包衣材料。

5.制备根据权利要求1或2的自乳化药物传递系统的方法，所述方法包括以下步骤：

(1)称取处方量的紫杉烷类化合物、萜类溶剂，在一定温度下将其充分溶解，然后，

(2)加入处方量的其余组分，在一定温度下搅拌使其成为均一、透明的溶液。

6.权利要求5的方法，其中所述温度为25℃，所述方法还包括：

将所述均一、透明的溶液进一步灌封于软胶囊或可充液硬胶囊。

7.权利要求6的方法，其中所述方法还包括：

将软胶囊或可充液硬胶囊包以肠溶衣或其它药剂包衣材料。