[发明专利]一种熔体静电纺丝进行食管支架覆膜的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种熔体静电纺丝进行食管支架覆膜的方法，属于医疗器械领域和静电纺丝领域。

背景技术

晚期食管癌患者大多失去外科手术机会，长期吞咽困难造成严重的营养不良，由于肿瘤破坏食管壁组织而形成食管－气管瘘，使患者不能进食。随着食管支架（Stent）置入技术的开展，覆膜支架有效地控制了肿瘤向管腔内的生长，并且封堵住了瘘口，解决了患者吞咽困难，进食呛咳的痛苦，改善了患者的生存质量，提高了患者战胜疾病的信心。

覆膜食管支架是医用外科植入型高弹不锈钢或镍钛记忆合金等经特殊工艺拉丝后制成的，并在骨架内外覆合高强度医用涤纶、聚四氟乙烯或硅橡胶薄膜。覆膜不仅有机械性阻隔作用，还可有主动抑制作用，因为在支架覆膜上可附着或偶合抗肿瘤药物或放射性核物质，抑制肿瘤的生长。覆膜支架具有自展性能及顺应性好、支撑力柔且适中、质感柔软、对食管机械性刺激小、生物相容性好、耐酸碱腐蚀、置入人体后异物感较轻、可带架放疗等优良性质。覆膜支架可用于恶性食道狭窄和食道气管瘘等患者的介入治疗。实践证明，带膜支架在治疗食管-气管瘘、某些类型动脉瘤及大中型血管动-静脉瘘等方面有重要价值。

静电纺丝方法被认为是制备纳米纤维最简单有效的方法，目前已有三十多种聚合物通过此方法成功制得超细纤维，直径最小可以达到几十纳米。静电纺丝制成的超细纤维膜具有多孔结构，有较高的比表面积，在过滤、纳米复合材料、伤口敷料以及组织工程支架等方面具有许多潜在的用途。利用静电纺丝技术已可制备几十种聚合物超细纤维组织工程支架，纤维直径大多在数百纳米范围内，主要包括合成的可降解聚合物(如聚乙交酯 PGA、聚丙交酯 PLGA、聚己内酯 PCL和多肽)和天然大分子(如胶原)。 Bhattarai等制备的一种纤维支架的平均纤维直径为380nm，平均孔径为8μm，最大孔径为200μm。该孔径特征证明对成纤细胞的生长和迁移有利，培养10天后细胞完全覆盖纳米纤维。

静电纺丝包括溶液静电纺丝和熔体静电纺丝两类。熔体静电纺丝相对于较简单的溶液静电纺丝因熔体粘度大、设备稍复杂而研究者甚少，但因其不使用溶剂而经济、环保、高效，所得纤维力学性能好，避免了溶液静电纺丝纤维难于完全去除有毒溶剂的缺点，因而更适于在生物、医学、组织工程等领域的应用。目前，用熔体静电纺丝纤维膜包覆人体用支架的公开报道尚未见到。

发明内容

本发明提出了一种熔体静电纺丝进行食管支架覆膜的方法。本发明由于不需要借助溶剂就能顺利进行纺丝，因而可以解决溶液静电纺丝由于使用溶剂而出现的一系列问题。本发明把静电纺丝的方法和生产覆膜食管支架的方法结合起来，用具有生物相容性的热塑性树脂可以制得纤维直径、膜厚度、孔隙率等均可控的支架覆膜，降低金属支架的刺激性和异物感，增加支架的生物相容性。

本发明提供的一种熔体静电纺丝进行食管支架覆膜的方法，采用了由毛细管、喷嘴、电磁加热圈、料筒、带端盖活塞轴、温度传感器、高压静电发生器等组成的熔体静电纺丝装置与支架、表面镀金属的绝缘棒、金属滑环、导杆和安装在电机座里的直线步进电机组成的支架覆膜装置。支架位于毛细管正下方，导杆由三部分组成，分别是滑环、表面镀金属的绝缘棒、丝杠；表面镀金属的绝缘棒上有圆弧或方形凹槽与对应形状的金属滑环相配合，绝缘棒上套支架，滑环连接高压静电发生器的正极输出端，高压静电发生器的另一电极接地。表面镀金属的绝缘棒、金属丝杠通过螺纹连接。直线步进电机通过金属丝杠控制支架的旋转速度和左右移动速度，其中金属丝杠换成不导电的非金属丝杠会更有利于电机的安全。毛细管通过引出导线与大地相接。喷嘴与料筒通过4个在圆周方向均布的紧固螺钉连接，喷嘴与料筒也可以直接通过螺纹连接等其它连接方式或加工成一体。用于加热聚合物熔体的电加热圈包覆在料筒表面。毛细管与喷嘴毛细管通过紧固螺钉连接到一起。温度传感器与料筒采用螺纹连接。带端盖活塞轴可在料筒内上下往复运动。加压装置放在端盖正上方。