[发明专利]复方抗高血压制剂

权利要求书

1.一种复方抗高血压制剂，其特征在于，所述复方抗高血压制剂包括二氢吡啶类钙通道阻滞剂和β_l-受体阻断剂，其中所述二氢吡啶类钙通道阻滞剂和所述β_l-受体阻断剂的质量配比为1:2-3。

2.如权利要求1所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述二氢吡啶类钙通道阻滞剂和所述β₁-受体阻断剂的质量配比为1:2。

3.如权利要求2所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述二氢吡啶类钙通道阻滞剂选用尼群地平，所述β₁-受体阻断剂选用阿替洛尔。

4.如权利要求3所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述尼群地平为5mg，所述阿替洛尔为lOmg。

5.如权利要求3所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述尼群地平为lOmg，所述阿替洛尔为2Omg。

6.如权利要求3所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述复方抗高血压制剂为片剂，其制备原料包括具有以下质量份数的组分:

7.如权利要求6中所述的复方抗高血压制剂，其特征在于其中的尼群地平和阿替洛尔经微粉化。

8.如权利要求6所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述复方抗高血压制剂通过以下制备方法制得:

a、采用高速混合制粒机进行制粒，称取药物尼群地平以及阿替洛尔，称取辅料，加入高速混合制粒机容器内，关闭缸盖混合搅拌均匀后，进行制粒;

b、将湿颗粒置入热风循环烘箱中烘干，温度定为60-75°C，颗粒水分控制在≤15%;

c、将干燥颗粒置于整粒机，过筛;

d、总混;

e、压片。

9.如权利要求8所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述制备方法还包括在制粒步骤前将尼群地平和阿替洛尔微粉化。

10.如权利要求1-5中任一所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述复方抗高血压制剂包括普通含药速释制剂和肠溶制剂两部分，所述普通含药速释制剂包含50%药量的尼群地平和全部药量的阿替洛尔，所述肠溶制剂包含50%药量的尼群地平。

11.如权利要求10所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，普通含药速释制剂在37°C的O.lM的盐酸溶液中其药量的90%以上在3Omin内释放，肠溶制剂在pH6.8磷酸盐缓冲液中其药量的90%以上在3Omin内释放。

12.如权利要求10所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述肠溶制剂在37°C的O.lM的盐酸溶液中0-2小时的释放量小于10%。

13.如权利要求10所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述肠溶制剂包括含药丸芯和肠溶衣，所述肠溶衣中的肠溶材料为丙烯酸树脂类、羟丙甲基纤维素、醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯中的一种或几种，其重量占整个肠溶衣重量的60%-90%。

14.如权利要求13所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述肠溶衣还包括增塑剂，所述增塑剂包括聚山梨酯--80、蓖麻油、乙醇、柠檬酸酯类、聚乙二醇、破脂酸中的一种或几种，其重量占整个肠溶衣重量的10%-40%。

15.如权利要求13所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述肠溶衣占肠溶制剂重量的10-25%。

16.如权利要求13所述的复方抗高血压制剂，其特征在于，所述肠溶衣占肠溶制剂重量的15%。

17.如权利要求13-16任一所述的复方抗高血压制剂其特征在于，所述复方抗高血压制剂为片剂，通过以下制备方法制得:

a.将药物与除润滑剂外的其它辅料混合均匀，加入润滑剂混合均匀，制得普通含药速释制剂;

b.将药物与填充剂混合均匀，加入润湿剂制软材，挤出滚圆，得含药丸芯，包肠溶衣，制得肠溶制剂;

c.将普通含药速释制剂与肠溶制剂混合均匀，压片，即得。