[发明专利]一种评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法。

背景技术

抑郁症是一种常见的精神疾病，造成了严重的家庭社会负担，药物干预是缓解抑郁症患者症状、提高患者生活质量的有效手段。太子神悦胶囊为中药第5类新药，由太子参、葛根、淫羊藿组成，功能益气养阴、补益心脾，适用于轻、中度抑郁症；优先推荐用于气阴不足、心脾两虚证的患者。已于2006年3月完成本品Ⅰ期临床试验。现拟开展本品Ⅱ期临床试验。

发明内容

本发明的目的就是针对上述现有技术中的缺陷，提供了一种能够有效评价抗抑郁中药组合物太子神悦胶囊在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法。

为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为：一种评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法。

进一步的，上述的评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，所述抗抑郁中药组合物治疗轻、中度抑郁症的Ⅱ期临床试验是采用区组随机、双盲双模拟、阳性药及剂量平行对照、多中心的方法。

进一步的，上述的评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，所述区组随机方法是利用SAS统计软件，给定种子数，产生240例受试者所接受处理的随机安排，列出流水号为001～240所对应的治疗分配。

进一步的，上述的评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，所述受试者所接受处理为分为大剂量组、小剂量组、安慰剂组、阳性对照药组。

进一步的，上述的评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，所述双盲方法为临床主治医生和入住病例均不清楚所使用的药物；所述双模拟方法为实验用药+安慰剂与阳性药+安慰剂同时使用。

进一步的，上述的评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，所述阳性药及剂量平行对照的具体方法为：选择安慰剂对照，并同时将抗抑郁中药组合物与阳性药氟西汀进行初步比较，设计4个组别，分别为大剂量组、小剂量组、安慰剂组和阳性对照组；所述大剂量组为每天8份抗抑郁中药组合物：每次4份，每日2次，早晚各1次口服；小剂量组为每天4粒抗抑郁中药组合物：每次2粒，每日2次，早晚各1次口服。

进一步的，上述的评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，所述多中心方法为5家以上不同地域药物临床机构并行进行，其中西医机构2家以上，中医机构3家以上。

本发明的有益效果为：太子神悦胶囊Ⅱ期临床试验由中南大学湘雅二医院精神卫生研究所担任临床试验负责单位，北京回龙观医院、黑龙江中医药大学第二附属医院、辽宁中医药大学附属第二医院、吉林省中西医结合医院为参加单位，拟以汉密顿抑郁量表评分为主要疗效指标，通过8周的治疗，初步评价太子神悦胶囊治疗轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）的安全性和有效性，同时根据Ⅰ期临床试验推荐的安全剂量范围，选择本品8粒/日、4粒/日进行剂量探索，并与阳性药盐酸氟西汀胶囊、安慰剂同时进行比较，初步评价本品的有效性和安全性，为下一阶段临床试验提供依据。

具体实施方式

实施例1：

1、太子神悦胶囊处方与功能主治：

处方组成：太子参、葛根、淫羊藿。

功能主治：益气养阴、补益心脾。用于轻、中度抑郁症，中医辨证为气阴不足、心脾两虚证。

2、动物急性毒性试验结果：

小鼠口服太子神悦胶囊剂量为60.0g/kg,相当于临床拟用量（17.14mg/kg）的3500倍，连续观察7天，除对雄性小鼠体重有影响外，其他无明显影响，7天内无小鼠死亡。小鼠静脉注射太子神悦胶囊的LD50为1371.1mg/kg，95%的可信限为1209.8～1553.9mg/kg，其临床安全指数为79.99（1371.1/17.14）。

3、动物长期毒性试验结果：

⑴大鼠长期毒性