[发明专利]一种含有吸湿性内容物的软胶囊剂制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种含有吸湿性内容物的软胶囊剂制备方法。

背景技术

软胶囊剂是将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中制成的胶囊剂，可用滴制法或压制法制备。软胶囊剂的内容物包括药物和赋形剂，赋形剂包括溶剂和/或助溶剂。

胶丸生产中，部分水溶性的药物需要添加助溶剂（例如甘油），由于囊材有一定的吸湿性，吸湿性较高的助溶剂或药物本身通过囊材不断吸收环境中的水分，致使胶丸的装量不断增加。内容物水分的增加会降低药物的稳定性，缩短药物的保质期。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：阻止含有吸湿性内容物的软胶囊剂过囊材吸收环境中的水分。

本发明提供了一种含有吸湿性内容物的软胶囊剂制备方法，其特征在于，按照常规工艺将软胶囊制备完成后，使用高浓度乙醇浸泡软胶囊以除去囊材中的水分，干燥除去乙醇后，再对脱水后的囊材进行包衣。

所述的高浓度乙醇优选纯度在90-100%之间的乙醇，更优选的为95-100%之间的乙醇，浸泡时间根据乙醇浓度而定，浓度较高的乙醇需要较少的浸泡时间。

优选的，干燥除去乙醇的温度在25-30℃之间，以兼顾干燥的效率和药物的稳定性，干燥时间为4-12h。

优选的，所述的对脱水后的囊材进行包衣，选用的包衣材料为成膜材料和塑化剂，优选的，所述的成膜材料为HPMC或PVP；塑化剂为药学上可接受的醇溶性的塑化剂，例如PEG2000，邻苯二甲酸二乙酯，甘油三乙酸酯，PEG6000或柠檬酸三乙酯等。

优选的，塑化剂和成膜材料的重量比为0.15-0.25，塑化剂含量过低会导致包衣膜过脆，过高会影响膜的固化速度；选用的最佳溶剂为乙醇。

具体实施方式

实施例和前述过程中所采用的原料列表如下：

No品名生产厂家1尼莫地平原料药山东新华制药股份有限公司2苯佐那酯原料药浙江尖峰海洲制药有限公司3PEG400陶氏化学太平洋有限公司4HPMC湖州展望药业有限公司5PEG6000上海浦东高南化工厂6PVPS630上海申美医药开发科技有限公司7柠檬酸三乙酯安徽丰原药业股份有限公司8乙醇太仓新太酒精有限公司9甘油湖南尔康制药有限公司