[发明专利]一种可调气管食管瘘闭塞装置

说明书

技术领域

本发明涉及医疗装置领域，更具体地，涉及一种可调气管食管瘘闭塞装置。

背景技术

气管食管瘘是指，因外伤、肿瘤、压迫等原因，原来相邻但相互独立的气管和食管之间形成相通通道，使食管侧食物、分泌物等可通过瘘口进入气管，并产生一系列病理效应。气管食管瘘是一种严重疾病，如发现不及时，处理不当，可能出现感染性休克，甚至危及生命，其发病率亦不低。从尸检报告发现气管食管瘘的发病率为0.9%~13%，其差异可能部分原因与在尸检中是否积极寻找气管食管瘘有关。从诊断开始气管食管瘘的中位生存期是1~6周，术后死亡率仍高达40%。且病人往往因一般情况差不能耐受手术。如果不经治疗，多数患者一月内死于瘘口进展。恶性肿瘤导致的气管食管瘘约占50%。食管癌患者中约12%的患者最后发展为气管食管瘘。气管食管瘘的发病率在肺癌患者中为0.16%，气管癌患者中为14.75%。气管食管瘘通常包括气管、支气管和食管之间的瘘道，气管食管瘘约占52~57%，支气管食管瘘约占37~40%，肺实质食管瘘约占3~11%。长期行气管插管或气管切开机械通气的患者0.3~3%发生气管食管瘘，占获得性非恶性气管食管瘘的75%。近年来，因手术、肿瘤、气管插管或车祸外伤等原因，气管食管瘘的发病率逐渐升高。

目前多首选手术治疗，然而手术治疗创伤大，术后恢复需要时间长，部分病人因基础状况差，不能耐受手术治疗。房间隔封堵器开始被用于经导管封闭心脏房间隔缺损或动脉导管未闭。2006年开始，出现一些使用房间隔缺损封堵器成功闭合气管瘘口的报道。Paulo Rogério Scordamaglio 等报道一例73岁男性患者，因长时间气管插管，出现食道远端大小约5mm气管食管瘘，使用GORE-Helex房间隔缺损封堵器封闭，术后5天症状缓解出院。

在清醒麻醉、气管镜直视下放入房间隔封堵器封闭气管食管瘘，创伤小，操作简便，能起到立竿见影的效果。与传统的治疗手段相比，具有明显的优势，极有可能成为未来有效治疗气管食管瘘的新技术。

当前世界上还没有专门设计用作气管食管瘘的封堵装置，使用原先为进行心房间隔缺损（ASD）的经皮封闭而开发的伞形装置和各种其他类似机械封闭装置来封堵气管食管瘘，这些装置可能使患者避免通常内科保守治疗的相关副作用及侵入手术的风险。但是，设计成用于ASD的伞形装置和类似装置并不是最适合用作气管食管瘘封堵装置。因为：（1）现有的左盘直径较大，而食管为相对狭窄官腔，容易造成食道狭窄；（2）现有的左盘展开后变形性小，在食管生理性收缩、扩张过程中出现较大切割效应；（3）左盘表面突起在食管生理性收缩、扩张时与对侧食管壁相互作用，易造成对侧食管壁糜烂、溃疡，甚至瘢痕狭窄或穿孔；（4）现有的左盘为圆形结构，而食道的生理活动为横向收缩，与食道生理收缩不适应。

同时，现有的封堵装置用于心房间隔缺损，其腰部的长度设计可以相对固定，然而气管食管均是较长的器官，瘘口出现的部位不同存在形成较长的瘘道的可能，长度固定的封堵装置显然不能满足应用的需要。

因此，目前缺少一种适用于气管食管瘘的闭塞装置。

发明内容

本发明的发明目的是，为了克服现有技术的上述不足，提供一种气管食管瘘闭塞装置，该气管食管瘘闭塞装置特别适用于食管的生理环境，并且具有长度可调的功能，可适应瘘管形状改变弧度及弯度，对于较长的瘘道封堵也能有较好的效果。

本发明的上述目的通过如下技术方案予以实现：

一种可调气管食管瘘闭塞装置，包括左右两个盘状主体和置于盘状主体内的阻流膜，所述盘状主体为由具有形状记忆能力的材料编织而成的网状盘架结构；所述左右两个盘状主体之间通过可拉伸的腰部相连；所述左盘状主体收束于第一节点，所述右盘状主体收束于第二节点。

所述左右两个盘状主体的网状盘架结构分别包括外沿面和内沿面，可拉伸的腰部的两端分别连接左盘状主体和右盘状主体的内沿面。

所述具有形状记忆能力的材料由生物兼容性形状记忆镍钛合金、生物可再吸收聚合物、形状记忆聚合物、生物兼容金属、生物可再吸收金属中的任意一种或其组合制成。使得所述闭塞装置在输送期间可在输送管内塌缩和扭曲，而输送之后可以恢复并保持其原有的形状。

作为一种可选方案，所述可拉伸的腰部由一根或多根可拉伸连接线组成。在使用时，对连接线就行拉伸，即可调节左右两盘状主体之间的距离，使其适用于不同长度的瘘道封堵。