[发明专利]复方氨酚葡锌片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体的说，本发明涉及复方氨酚葡锌片及其制备方法。

背景技术

复方氨酚葡锌片是河北恒利集团制药股份有限公司开发生产的一种感冒用药类非处方药药品。目前市售复方氨酚葡锌片为薄膜衣片，每片含对乙酰氨基酚100mg，葡萄糖酸锌70mg、盐酸二氧丙嗪1mg，板蓝根浸膏粉250mg，辅料为淀粉、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂。

在研究过程中发现，复方氨酚葡锌片中葡萄糖酸锌、盐酸二氧丙嗪、板蓝根浸膏粉在水中易溶，对乙酰氨基酚剂量大，在水中略溶，且为单斜晶系，结合力弱，可压性差，并且容易发生掉盖及裂片的现象。板蓝根浸膏粉为中药提取物，易吸潮，粘性强，不利于对乙酰氨基酚的溶出。因此，对乙酰氨基酚的溶出及片剂脆碎度是影响本品质量的主要因素。本发明旨在以对乙酰氨基酚的溶出度及片剂脆碎度为考察指标，选择辅料以提高产品中对乙酰氨基酚的溶出度和改善片剂脆碎度，进一步提升产品质量。

现有技术CN101249119A公开了一种复方氨酚葡锌分散片及其制备方法，其中所述的复方氨酚葡锌分散片由对乙酰氨基酚、葡萄糖酸锌、盐酸二氧丙嗪、板蓝根浸膏粉、填充剂、崩解剂、粘合剂、表面活性剂、矫味剂和润滑剂组成，其重量份比为100∶70∶1∶250∶100-200∶220-420∶30-60∶0-30∶0-60∶10-30。在每片含对乙酰氨基酚100mg，葡萄糖酸锌70mg、盐酸二氧丙嗪1mg，板蓝根浸膏粉250mg的情况下，崩解剂为220-420mg，粘合剂为30-60mg。但是辅料含量过大，可能会影响片剂的其他方面的性能。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新型复方氨酚葡锌片。

本发明的目的还在于提供该复方氨酚葡锌片的制备方法。

为了实现本发明的目的，本发明提供一种复方氨酚葡锌片，由对乙酰氨基酚、葡萄糖酸锌、盐酸二氧丙嗪、板蓝根浸膏粉和辅料制成，所述辅料包括作为崩解剂的羧甲基淀粉钠和作为粘合剂的羟丙甲纤维素，每片复方氨酚葡锌片含有1-30毫克的羧甲基淀粉钠和1-5毫克的羟丙甲纤维素。

优选地，每片复方氨酚葡锌片含有10毫克的羧甲基淀粉钠和2.5毫克的羟丙甲纤维素。

优选地，所述辅料还包括淀粉、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂。

更优选地，每片复方氨酚葡锌片含有对乙酰氨基酚100毫克、葡萄糖酸锌70毫克、盐酸二氧丙嗪1毫克、板蓝根浸膏粉250毫克。

本发明还提供一种复方氨酚葡锌片的制备方法，该方法包括下列步骤：

1)制备复方氨酚葡锌片片芯：将对乙酰氨基酚、葡萄糖酸锌、板蓝根浸膏粉、盐酸二氧丙嗪、淀粉，混合，粉碎，以2重量％的羟丙甲纤维素水溶液为粘合剂进行制粒，然后加入羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁，混匀，压片，从而得到所述复方氨酚葡锌片片芯；以及

2)将薄膜包衣预混剂制备成包衣液，然后对所述复方氨酚葡锌片片芯进行包衣，从而得到复方氨酚葡锌片。

优选地，每片复方氨酚葡锌片含有1-30毫克的羧甲基淀粉钠和1-5毫克的羟丙甲纤维素。

更优选地，每片复方氨酚葡锌片含有10毫克的羧甲基淀粉钠和2.5毫克的羟丙甲纤维素。

更优选地，每片复方氨酚葡锌片含有对乙酰氨基酚100毫克、葡萄糖酸锌70毫克、盐酸二氧丙嗪1毫克、板蓝根浸膏粉250毫克。

优选地，在所述步骤2)中，将所述薄膜包衣预混剂加入水中并搅拌以制备成包衣液，然后将所述复方氨酚葡锌片片芯放入包衣锅加热至40℃，旋转中喷入所述包衣液，喷浆完毕，晾干即可。

本发明所述的复方氨酚葡锌片本品为感冒用药类非处方药药品，其用于由普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、流涕、发热、头痛、咳嗽、多痰等的对症治疗。本发明所述的新型复方氨酚葡锌片提高了产品中对乙酰氨基酚的溶出度和改善片剂脆碎度，进一步提升了产品质量。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

实施例1复方氨酚葡锌片的制备

配方如下：

1)制备复方氨酚葡锌片片芯：将对乙酰氨基酚、葡萄糖酸锌、板蓝根浸膏粉、盐酸二氧丙嗪、淀粉，混合，粉碎，以2重量％的羟丙甲纤维素水溶液为粘合剂进行制粒，然后加入羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁，混匀，压片，从而得到所述复方氨酚葡锌片片芯；以及